Prenatální TMS pro PTSD
9. června 2026 aktualizováno: Margaret Bublitz, Lifespan
Prenatální TMS k prevenci hypertenzních poruch těhotenství u pacientek s PTSD
V této randomizované klinické studii budeme testovat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS) u těhotných účastnic se zvýšenými příznaky posttraumatické stresové poruchy a se zvýšeným rizikem rozvoje hypertenzních poruch v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nezaslepenou („otevřenou“) RCT TMS mezi 20 těhotnými pacientkami se zvýšenými příznaky PTSD (kontrolní seznam PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) > 33) a se středním až vysokým rizikem rozvoje HDP na základě Pokyny College of Obstetrician and Gynekolog.
Všichni účastníci absolvují základní a následné klinické rozhovory a ultrazvuková hodnocení, týdenní hodnocení příznaků PTSD a 24hodinové monitorování krevního tlaku jednou za dva týdny.
Účastníci randomizovaní do TMS podstoupí standardní léčbu TMS (30 sezení/6 týdnů).
Způsobilí účastníci budou randomizováni do klinického kurzu léčby TMS nebo obvyklé péče v poměru 1:1.
Protokol TMS je navržen tak, aby maximalizoval klinický přínos a minimalizoval rizika (stimulace pravé dorzolaterální prefrontální kůry, 1 Hz, 110 % motorického prahu, 2400 pulzů na sezení po třicet sezení, dodáno po 14 týdnech těhotenství po dokončení organogeneze plodu).
V průběhu intervence budou všichni účastníci absolvovat jednou za dva týdny 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a týdenní hodnocení příznaků PTSD.
Výsledky související s HDP a HDP budou po dodání měřeny kontrolou grafu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství, anglicky mluvící, starší 18 let, skóre PCL-5 > 33 při zařazení, normotenzní při zařazení, ve stabilní psychiatrické léčbě (tj. žádná změna léků nebo psychoterapie během 6 týdnů před zařazením), >13 týdnů „těhotenství a kritéria odpovídající „střednímu“ až „vysokému“ riziku preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- chronická hypertenze; aktivní sebevražda nebo psychóza; bipolární porucha I; záchvatová porucha a/nebo záchvatová porucha u příbuzného prvního stupně; jakýkoli kovový předmět v lebce; abnormalita plodu zjištěná při skenování anatomie; zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících; anamnéza předčasného porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS
Účastníci budou podstupovat aktivní TMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Pravý DLPFC bude zacílen pomocí modifikace Beamovy metody. TMS bude aplikován frekvencí 10 Hz, 120 % motorického prahu, 3000 pulzů na sezení |
Účastníci podstoupí standardní kúru léčby TMS (30 sezení/6 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna 24hodinového krevního tlaku před a po intervenci TMS
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna příznaků PTSD od výchozího stavu k následnému sledování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1952743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .