TMS pré-natal para PTSD
9 de junho de 2026 atualizado por: Margaret Bublitz, Lifespan
TMS pré-natal para prevenir distúrbios hipertensivos da gravidez entre pacientes com PTSD
Neste ensaio clínico randomizado, testaremos a viabilidade, aceitabilidade e segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) entre participantes grávidas com sintomas elevados de transtorno de estresse pós-traumático e com risco aumentado de desenvolver distúrbios hipertensivos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT não cego ("aberto") de TMS entre 20 pacientes grávidas com sintomas elevados de TEPT (lista de verificação de TEPT para pontuação DSM-5 (PCL-5) > 33) e com risco moderado a alto de desenvolver HDP com base na Diretrizes do Colégio de Obstetras e Ginecologistas.
Todos os participantes completarão entrevistas clínicas iniciais e de acompanhamento e avaliações de ultrassom, avaliações semanais de sintomas de TEPT e monitoramento quinzenal da pressão arterial 24 horas por dia.
Os participantes randomizados para TMS serão submetidos a um curso padrão de tratamento TMS (30 sessões/6 semanas).
Os participantes elegíveis serão randomizados para um curso de tratamento clínico TMS ou cuidados habituais em uma proporção de 1:1.
O protocolo TMS é projetado para maximizar o benefício clínico e minimizar os riscos (estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral direito, 1 Hz, 110% do limiar motor, 2.400 pulsos por sessão durante trinta sessões, entregues após 14 semanas de gestação após a conclusão da organogênese fetal).
Ao longo da intervenção, todos os participantes completarão o monitoramento ambulatorial da pressão arterial quinzenal por 24 horas e avaliações semanais dos sintomas de TEPT.
HDP e os resultados associados a HDP serão medidos pela revisão do gráfico após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única, falante de inglês, >18 anos de idade, pontuação PCL-5 > 33 na inscrição, normotensa na inscrição, em tratamento psiquiátrico estável (ou seja, nenhuma mudança nos medicamentos ou psicoterapia nas 6 semanas anteriores à inscrição), >13 semanas ' gestação e critérios consistentes com risco 'moderado' a 'alto' para pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica; suicídio ativo ou psicose; transtorno bipolar I; um distúrbio convulsivo e/ou distúrbio convulsivo em um parente de primeiro grau; qualquer objeto de metal no crânio; anormalidade fetal detectada na varredura anatômica; abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses; história de parto prematuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TMS
Os participantes receberão TMS ativo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
O DLPFC direito será direcionado utilizando uma modificação do método Beam.
O TMS será administrado a 10Hz, 120% do limiar motor, 3000 pulsos por sessão
|
Os participantes serão submetidos a um curso padrão de tratamento TMS (30 sessões/6 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pressão arterial de 24 horas antes e depois da intervenção TMS
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TEPT
Prazo: 6 semanas
|
Mudança nos sintomas de TEPT desde a linha de base até o acompanhamento
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1952743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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