Prenataalinen TMS PTSD:tä varten
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Margaret Bublitz, Lifespan
Synnytystä edeltävä TMS ehkäisee PTSD-potilaiden raskauden hypertensiivisiä häiriöitä
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testaamme toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta raskaana olevilla osallistujilla, joilla on kohonneita posttraumaattisen stressihäiriön oireita ja joilla on lisääntynyt riski saada raskauden hypertensiivisiä häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkoutettu ("avoin") TMS-tutkimus 20 raskaana olevasta potilaasta, joilla on kohonneet PTSD-oireet (PTSD-tarkistuslista DSM-5:n (PCL-5) pistemäärälle > 33) ja joilla on kohtalainen tai suuri riski saada HDP, perustuu amerikkalaiseen College of Obstetrician and Gynekologist ohjeita.
Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantatutkimukset kliiniset haastattelut ja ultraääniarvioinnit, viikoittaiset PTSD-oireiden arvioinnit ja joka toinen viikko 24 tunnin verenpaineen seuranta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu TMS:ään, käyvät läpi normaalin TMS-hoidon (30 hoitokertaa / 6 viikkoa).
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kliiniseen TMS-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1.
TMS-protokolla on suunniteltu maksimoimaan kliiniset hyödyt ja minimoimaan riskit (oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren stimulaatio, 1 Hz, 110 % motorisesta kynnyksestä, 2400 pulssia per istunto 30 istunnon aikana, annetaan 14 raskausviikon jälkeen sikiön organogeneesin jälkeen).
Intervention ajan kaikki osallistujat suorittavat joka toinen viikko 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta ja viikoittainen PTSD-oireiden arviointi.
HDP:hen ja HDP:hen liittyvät tulokset mitataan kaavion tarkastelulla synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus, englanninkielinen, >18-vuotias, PCL-5-pisteet > 33 ilmoittautumisen yhteydessä, normotensiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, vakaassa psykiatrisessa hoidossa (eli lääkkeissä tai psykoterapiassa ei tapahtunut muutoksia 6 viikkoa ennen ilmoittautumista), > 13 viikkoa raskaus ja kriteerit, jotka vastaavat "kohtalaista" tai "korkeaa" preeklampsian riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen verenpainetauti; aktiivinen itsemurha tai psykoosi; kaksisuuntainen mielialahäiriö I; kohtaushäiriö ja/tai kohtaushäiriö ensimmäisen asteen sukulaisella; mikä tahansa metalliesine kallossa; anatomian skannauksessa havaittu sikiön poikkeavuus; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; ennenaikaisen synnytyksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
Osallistujat saavat aktiivista TMS:ää vasempaan dorsolateraaliin prefrontaalikortekseen (DLPFC).
Oikeaan DLPFC:hen kohdennetaan Beam-menetelmän muunnelmalla.
TMS:ää annetaan 10 Hz:n taajuudella, 120 % motorisesta kynnyksestä, 3000 pulssia per istunto
|
Osallistujat käyvät läpi normaalin TMS-hoidon (30 hoitokertaa / 6 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin verenpaineessa ennen ja jälkeen TMS-toimenpiteen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta seurantaan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1952743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .