Prenatal TMS for PTSD
9. juni 2026 oppdatert av: Margaret Bublitz, Lifespan
Prenatal TMS for å forhindre hypertensive forstyrrelser ved graviditet blant pasienter med PTSD
I denne randomiserte kliniske studien vil vi teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blant gravide deltakere med forhøyede symptomer på posttraumatisk stresslidelse og med økt risiko for å utvikle hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind ("open-label") RCT av TMS blant 20 gravide pasienter med forhøyede PTSD-symptomer (PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) skår > 33) og med moderat til høy risiko for å utvikle HDP basert på amerikansk College of Obstetrician and Gynecologist retningslinjer.
Alle deltakerne vil fullføre baseline og følge opp kliniske intervjuer og ultralydvurderinger, ukentlige PTSD-symptomvurderinger og annenhver uke 24-timers blodtrykksovervåking.
Deltakere randomisert til TMS vil gjennomgå et standard forløp med TMS-behandling (30 økter/6 uker).
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til et klinisk TMS-behandlingsforløp eller vanlig behandling i forholdet 1:1.
TMS-protokollen er designet for å maksimere klinisk nytte og minimere risiko (stimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex, 1Hz, 110 % av motorisk terskel, 2400 pulser per økt i tretti økter, levert etter 14 ukers svangerskap etter fullføring av føtal organogensis).
Gjennom intervensjonen vil alle deltakerne gjennomføre 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling hver annen uke og ukentlig PTSD-symptomvurderinger.
HDP og HDP-assosierte utfall vil bli målt ved kartgjennomgang etter levering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig graviditet, engelsktalende, >18 år gammel, PCL-5-score på > 33 ved påmelding, normotensiv ved påmelding, i stabil psykiatrisk behandling (dvs. ingen endring i medisiner eller psykoterapi i de 6 ukene før påmelding), >13 uker ' svangerskap, og kriterier i samsvar med 'moderat' til 'høy' risiko for svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertensjon; aktiv suicidalitet eller psykose; bipolar lidelse I; en anfallsforstyrrelse og/eller anfallsforstyrrelse hos en førstegradsslektning; enhver metallgjenstand i hodeskallen; fosterabnormitet oppdaget ved anatomisk skanning; narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene; historie med prematur fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS
Deltakerne vil motta aktiv TMS til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Høyre DLPFC vil bli målrettet ved bruk av en modifikasjon av Beam-metoden.
TMS vil bli administrert med 10 Hz, 120 % av motorterskelen, 3000 pulser per økt
|
Deltakerne vil gjennomgå et standardkurs med TMS-behandling (30 økter/6 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i 24-timers blodtrykk før og etter TMS-intervensjon
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i PTSD-symptomer fra baseline til oppfølging
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1952743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .