Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal TMS for PTSD

11. januar 2024 oppdatert av: Margaret Bublitz, Lifespan

Prenatal TMS for å forhindre hypertensive forstyrrelser ved graviditet blant pasienter med PTSD

I denne randomiserte kliniske studien vil vi teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blant gravide deltakere med forhøyede symptomer på posttraumatisk stresslidelse og med økt risiko for å utvikle hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-blind ("open-label") RCT av TMS blant 20 gravide pasienter med forhøyede PTSD-symptomer (PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) skår > 33) og med moderat til høy risiko for å utvikle HDP basert på amerikansk College of Obstetrician and Gynecologist retningslinjer. Alle deltakerne vil fullføre baseline og følge opp kliniske intervjuer og ultralydvurderinger, ukentlige PTSD-symptomvurderinger og annenhver uke 24-timers blodtrykksovervåking. Deltakere randomisert til TMS vil gjennomgå et standard forløp med TMS-behandling (30 økter/6 uker). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til et klinisk TMS-behandlingsforløp eller vanlig behandling i forholdet 1:1. TMS-protokollen er designet for å maksimere klinisk nytte og minimere risiko (stimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex, 1Hz, 110 % av motorisk terskel, 2400 pulser per økt i tretti økter, levert etter 14 ukers svangerskap etter fullføring av føtal organogensis). Gjennom intervensjonen vil alle deltakerne gjennomføre 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling hver annen uke og ukentlig PTSD-symptomvurderinger. HDP og HDP-assosierte utfall vil bli målt ved kartgjennomgang etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig graviditet, engelsktalende, >18 år gammel, PCL-5-score på > 33 ved påmelding, normotensiv ved påmelding, i stabil psykiatrisk behandling (dvs. ingen endring i medisiner eller psykoterapi i de 6 ukene før påmelding), >13 uker ' svangerskap, og kriterier i samsvar med 'moderat' til 'høy' risiko for svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hypertensjon; aktiv suicidalitet eller psykose; bipolar lidelse I; en anfallsforstyrrelse og/eller anfallsforstyrrelse hos en førstegradsslektning; enhver metallgjenstand i hodeskallen; fosterabnormitet oppdaget ved anatomisk skanning; narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene; historie med prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS
Deltakerne vil motta 30 økter (5 dager/uke, 6 påfølgende uker) med aktiv TMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Høyre DLPFC vil bli målrettet ved å bruke en modifikasjon av Beam-metoden. TMS vil bli administrert ved 10Hz, 120 % av motorterskel, 3000 pulser per økt
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne vil gjennomgå et standardkurs med TMS-behandling (30 økter/6 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Endring i 24-timers blodtrykk før og etter TMS-intervensjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 6 uker
Endring i PTSD-symptomer fra baseline til oppfølging
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1952743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere