Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal TMS til PTSD

11. januar 2024 opdateret af: Margaret Bublitz, Lifespan

Prænatal TMS til forebyggelse af hypertensive forstyrrelser i graviditeten blandt patienter med PTSD

I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi teste gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blandt gravide deltagere med forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse og med øget risiko for at udvikle hypertensive lidelser under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-blind ("open-label") RCT af TMS blandt 20 gravide patienter med forhøjede PTSD-symptomer (PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score > 33) og med moderat til høj risiko for at udvikle HDP baseret på amerikansk College of Obstetrician and Gynecologist retningslinjer. Alle deltagere vil gennemføre baseline og følge op på kliniske interviews og ultralydsvurderinger, ugentlige PTSD-symptomvurderinger og 24-timers blodtryksovervågning hver anden uge. Deltagere randomiseret til TMS vil gennemgå et standardforløb med TMS-behandling (30 sessioner/6 uger). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til et klinisk TMS-behandlingsforløb eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1. TMS-protokollen er designet til at maksimere den kliniske fordel og minimere risici (stimulering af højre dorsolateral præfrontal cortex, 1Hz, 110 % af motorisk tærskel, 2400 pulser pr. session i tredive sessioner, leveret efter 14 ugers graviditet efter afslutning af føtal organogensis). Under hele interventionen vil alle deltagere gennemføre 24 timers ambulant blodtryksovervågning hver anden uge og ugentlige PTSD-symptomvurderinger. HDP og HDP-associerede resultater vil blive målt ved diagramgennemgang efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singletongraviditet, engelsktalende, >18 år gammel, PCL-5-score på > 33 ved indskrivning, normotensiv ved indskrivning, i stabil psykiatrisk behandling (dvs. ingen ændring i medicin eller psykoterapi i de 6 uger før indskrivning), >13 uger ' graviditet og kriterier i overensstemmelse med 'moderat' til 'høj' risiko for præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hypertension; aktiv suicidalitet eller psykose; bipolar I lidelse; en anfaldslidelse og/eller anfaldsforstyrrelse hos en førstegradsslægtning; enhver metalgenstand i kraniet; fosterabnormitet opdaget ved anatomisk scanning; stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder; historie om for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS
Deltagerne vil modtage 30 sessioner (5 dage/uge, 6 på hinanden følgende uger) med aktiv TMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Højre DLPFC vil blive målrettet ved hjælp af en modifikation af Beam-metoden. TMS vil blive administreret ved 10Hz, 120% af motortærskel, 3000 pulser pr. session
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Deltagerne vil gennemgå et standardforløb med TMS-behandling (30 sessioner/6 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Ændring i 24-timers blodtryk før og efter TMS-intervention
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til opfølgning
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1952743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner