Prænatal TMS til PTSD
9. juni 2026 opdateret af: Margaret Bublitz, Lifespan
Prænatal TMS til forebyggelse af hypertensive forstyrrelser i graviditeten blandt patienter med PTSD
I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi teste gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blandt gravide deltagere med forhøjede symptomer på posttraumatisk stresslidelse og med øget risiko for at udvikle hypertensive lidelser under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-blind ("open-label") RCT af TMS blandt 20 gravide patienter med forhøjede PTSD-symptomer (PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score > 33) og med moderat til høj risiko for at udvikle HDP baseret på amerikansk College of Obstetrician and Gynecologist retningslinjer.
Alle deltagere vil gennemføre baseline og følge op på kliniske interviews og ultralydsvurderinger, ugentlige PTSD-symptomvurderinger og 24-timers blodtryksovervågning hver anden uge.
Deltagere randomiseret til TMS vil gennemgå et standardforløb med TMS-behandling (30 sessioner/6 uger).
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til et klinisk TMS-behandlingsforløb eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1.
TMS-protokollen er designet til at maksimere den kliniske fordel og minimere risici (stimulering af højre dorsolateral præfrontal cortex, 1Hz, 110 % af motorisk tærskel, 2400 pulser pr. session i tredive sessioner, leveret efter 14 ugers graviditet efter afslutning af føtal organogensis).
Under hele interventionen vil alle deltagere gennemføre 24 timers ambulant blodtryksovervågning hver anden uge og ugentlige PTSD-symptomvurderinger.
HDP og HDP-associerede resultater vil blive målt ved diagramgennemgang efter levering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singletongraviditet, engelsktalende, >18 år gammel, PCL-5-score på > 33 ved indskrivning, normotensiv ved indskrivning, i stabil psykiatrisk behandling (dvs. ingen ændring i medicin eller psykoterapi i de 6 uger før indskrivning), >13 uger ' graviditet og kriterier i overensstemmelse med 'moderat' til 'høj' risiko for præeklampsi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertension; aktiv suicidalitet eller psykose; bipolar I lidelse; en anfaldslidelse og/eller anfaldsforstyrrelse hos en førstegradsslægtning; enhver metalgenstand i kraniet; fosterabnormitet opdaget ved anatomisk scanning; stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder; historie om for tidlig fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS
Deltagerne vil modtage aktiv TMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Højre DLPFC vil blive målrettet ved hjælp af en modifikation af Beam-metoden.
TMS vil blive administreret ved 10Hz, 120% af motorisk tærskel, 3000 pulser pr. session
|
Deltagerne vil gennemgå et standardforløb med TMS-behandling (30 sessioner/6 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i 24-timers blodtryk før og efter TMS-intervention
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til opfølgning
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1952743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .