Pränatales TMS für PTBS
9. Juni 2026 aktualisiert von: Margaret Bublitz, Lifespan
Pränatales TMS zur Vorbeugung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen bei Patientinnen mit PTBS
In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei schwangeren Teilnehmerinnen mit erhöhten Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete („offene“) RCT von TMS bei 20 schwangeren Patientinnen mit erhöhten PTSD-Symptomen (PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Score > 33) und einem moderaten bis hohen Risiko, HDP zu entwickeln, basierend auf American Richtlinien des Kollegiums für Geburtshelfer und Gynäkologen.
Alle Teilnehmer werden klinische Baseline- und Follow-up-Interviews und Ultraschalluntersuchungen, wöchentliche PTBS-Symptombewertungen und zweiwöchentliche 24-Stunden-Blutdrucküberwachung absolvieren.
Teilnehmer, die für TMS randomisiert wurden, werden einer Standardbehandlung mit TMS unterzogen (30 Sitzungen/6 Wochen).
Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem klinischen TMS-Behandlungskurs oder der üblichen Behandlung zugeteilt.
Das TMS-Protokoll wurde entwickelt, um den klinischen Nutzen zu maximieren und Risiken zu minimieren (Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, 1 Hz, 110 % der motorischen Schwelle, 2400 Impulse pro Sitzung für dreißig Sitzungen, abgegeben nach der 14. Schwangerschaftswoche nach Abschluss der fötalen Organogenese).
Während der Intervention werden alle Teilnehmer zweiwöchentlich eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und wöchentliche PTBS-Symptombewertungen durchführen.
HDP und HDP-assoziierte Ergebnisse werden nach der Entbindung durch Diagrammüberprüfung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Lifespan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, Englisch sprechend, > 18 Jahre alt, PCL-5-Score von > 33 bei Einschreibung, normotensiv bei Einschreibung, in stabiler psychiatrischer Behandlung (d. h. keine Änderung der Medikation oder Psychotherapie in den 6 Wochen vor der Einschreibung), > 13 Wochen Schwangerschaft und Kriterien, die mit einem „mäßigen“ bis „hohen“ Risiko für Präeklampsie übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- chronischer Bluthochdruck; aktive Suizidalität oder Psychose; Bipolar-I-Störung; ein Anfallsleiden und/oder ein Anfallsleiden bei einem Verwandten ersten Grades; jedes Metallobjekt im Schädel; fötale Anomalie bei Anatomie-Scan festgestellt; Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten; Geschichte der Frühgeburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TMS
Teilnehmer erhalten aktive TMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Der rechte DLPFC wird mit einer Modifikation der Beam-Methode angesteuert.
TMS wird mit 10 Hz, 120 % der motorischen Schwelle und 3000 Impulsen pro Sitzung verabreicht.
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Die Teilnehmer durchlaufen eine Standard-TMS-Behandlung (30 Sitzungen/6 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks vor und nach TMS-Intervention
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1952743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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