Пренатальная ТМС при ПТСР
9 июня 2026 г. обновлено: Margaret Bublitz, Lifespan
Пренатальная ТМС для профилактики гипертензивных расстройств беременных у пациенток с посттравматическим стрессовым расстройством
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы проверим осуществимость, приемлемость и безопасность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) среди беременных участниц с повышенными симптомами посттравматического стрессового расстройства и повышенным риском развития гипертензивных расстройств во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неслепое («открытое») РКИ ТМС среди 20 беременных пациенток с повышенными симптомами посттравматического стресса (контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)> 33 баллов) и с умеренным или высоким риском развития HDP на основе американского исследования. Методические рекомендации Коллегии акушеров-гинекологов.
Все участники пройдут базовые и последующие клинические интервью и ультразвуковые исследования, еженедельную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства и двухнедельный 24-часовой мониторинг артериального давления.
Участники, рандомизированные для ТМС, пройдут стандартный курс лечения ТМС (30 сеансов/6 недель).
Приемлемые участники будут рандомизированы на клинический курс лечения ТМС или обычный уход в соотношении 1:1.
Протокол ТМС предназначен для максимизации клинической пользы и минимизации рисков (стимуляция правой дорсолатеральной префронтальной коры, 1 Гц, 110% двигательного порога, 2400 импульсов за сеанс в течение тридцати сеансов, проводимых после 14 недель беременности после завершения органогенеза плода).
На протяжении всего вмешательства все участники будут проходить двухнедельный 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления и еженедельную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
HDP и исходы, связанные с HDP, будут оцениваться путем просмотра диаграммы после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность, знание английского языка, возраст старше 18 лет, балл PCL-5 > 33 на момент включения, нормотензия на момент включения, стабильное психиатрическое лечение (т. е. отсутствие изменений в лекарствах или психотерапии за 6 недель до включения), > 13 недель беременности и критерии, соответствующие «умеренному» и «высокому» риску преэклампсии
Критерий исключения:
- хроническая гипертония; активная суицидальность или психоз; биполярное расстройство I типа; судорожное расстройство и/или судорожное расстройство у родственника первой степени родства; любой металлический предмет в черепе; аномалии плода, обнаруженные при анатомическом сканировании; злоупотребление наркотиками или алкоголем в предшествующие 6 месяцев; история преждевременных родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС
Участники получат активную ТМС в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).
Правая DLPFC будет нацелена с использованием модификации метода Beam.
ТМС будет проводиться на частоте 10 Гц, 120% моторного порога, 3000 импульсов за сеанс
|
Участники пройдут стандартный курс лечения ТМС (30 сеансов/6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение артериального давления за 24 часа до и после вмешательства ТМС
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1952743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .