Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna TMS dla PTSD

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Margaret Bublitz, Lifespan

Prenatalna TMS w zapobieganiu nadciśnieniowym zaburzeniom ciąży u pacjentek z zespołem stresu pourazowego

W tym randomizowanym badaniu klinicznym przetestujemy wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wśród kobiet w ciąży z podwyższonymi objawami zespołu stresu pourazowego i ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione („otwarte”) badanie RCT TMS wśród 20 pacjentek w ciąży z podwyższonymi objawami PTSD (lista kontrolna PTSD dla wyniku DSM-5 (PCL-5) > 33) oraz z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem rozwoju HDP, w oparciu o amerykańskie Wytyczne Kolegium Położników i Ginekologów. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępne i kontrolne wywiady kliniczne i oceny ultrasonograficzne, cotygodniowe oceny objawów PTSD oraz co dwa tygodnie 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi. Uczestnicy losowo przydzieleni do TMS przejdą standardowy kurs leczenia TMS (30 sesji/6 tygodni). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kursu klinicznego TMS lub zwykłej opieki w stosunku 1:1. Protokół TMS ma na celu maksymalizację korzyści klinicznych i zminimalizowanie ryzyka (stymulacja prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, 1 Hz, 110% progu motorycznego, 2400 impulsów na sesję przez trzydzieści sesji, dostarczana po 14 tygodniach ciąży po zakończeniu organogenezy płodu). Podczas całej interwencji wszyscy uczestnicy będą co dwa tygodnie 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i cotygodniowe oceny objawów PTSD. Wyniki HDP i związane z HDP będą mierzone na podstawie przeglądu wykresów po dostawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza, anglojęzyczna, >18 lat, wynik PCL-5 >33 przy włączeniu, prawidłowe ciśnienie w momencie włączenia, w stabilnym leczeniu psychiatrycznym (tj. brak zmian w lekach lub psychoterapii w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie), >13 tygodni ciąży i kryteriów zgodnych z „umiarkowanym” do „wysokiego” ryzyka stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe nadciśnienie; aktywne samobójstwo lub psychoza; zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I; zaburzenie napadowe i/lub zaburzenie napadowe u krewnego pierwszego stopnia; jakikolwiek metalowy przedmiot w czaszce; nieprawidłowość płodu wykryta podczas badania anatomicznego; nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; historia porodu przedwczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS
Uczestnicy otrzymają 30 sesji (5 dni w tygodniu, 6 kolejnych tygodni) aktywnego TMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Prawy DLPFC będzie celem przy użyciu modyfikacji metody Beam. TMS będzie podawany przy 10 Hz, 120% progu motorycznego, 3000 impulsów na sesję
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy przejdą standardową kurację TMS (30 sesji/6 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi przed i po interwencji TMS
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana objawów PTSD od wartości wyjściowej do obserwacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1952743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj