TMS prenatale per PTSD
9 giugno 2026 aggiornato da: Margaret Bublitz, Lifespan
TMS prenatale per prevenire i disturbi ipertensivi della gravidanza tra i pazienti con PTSD
In questo studio clinico randomizzato, testeremo la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) tra le partecipanti in gravidanza con sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico e ad aumentato rischio di sviluppare disturbi ipertensivi della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT non in cieco ("in aperto") di TMS tra 20 pazienti in gravidanza con sintomi elevati di PTSD (lista di controllo PTSD per punteggio DSM-5 (PCL-5) > 33) e con rischio da moderato ad alto di sviluppare HDP basato su American Linee guida del College of Obstetrician and Gynecologist.
Tutti i partecipanti completeranno la linea di base e seguiranno le interviste cliniche e le valutazioni ecografiche, le valutazioni settimanali dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il monitoraggio bisettimanale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
I partecipanti randomizzati a TMS saranno sottoposti a un corso standard di trattamento TMS (30 sessioni/6 settimane).
I partecipanti idonei saranno randomizzati a un corso di trattamento clinico TMS o cure abituali su un rapporto 1: 1.
Il protocollo TMS è progettato per massimizzare i benefici clinici e ridurre al minimo i rischi (stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale destra, 1Hz, 110% della soglia motoria, 2400 impulsi per sessione per trenta sessioni, erogati dopo 14 settimane di gestazione dopo il completamento dell'organogenesi fetale).
Durante l'intervento, tutti i partecipanti completeranno il monitoraggio ambulatoriale bisettimanale della pressione sanguigna 24 ore su 24 e le valutazioni settimanali dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
HDP e gli esiti associati a HDP saranno misurati dalla revisione del grafico dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Lifespan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola, anglofona, >18 anni, punteggio PCL-5 > 33 all'arruolamento, normoteso all'arruolamento, in trattamento psichiatrico stabile (ovvero, nessun cambiamento nei farmaci o nella psicoterapia nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento), >13 settimane ' gestazione e criteri coerenti con il rischio di preeclampsia da "moderato" ad "alto".
Criteri di esclusione:
- ipertensione cronica; suicidalità attiva o psicosi; disturbo bipolare I; un disturbo convulsivo e/o un disturbo convulsivo in un parente di primo grado; qualsiasi oggetto metallico nel cranio; anomalia fetale rilevata sulla scansione anatomica; abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti; storia di parto pretermine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS
I partecipanti riceveranno TMS attiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
La DLPFC destra sarà mirata utilizzando una modifica del metodo Beam.
La TMS sarà somministrata a 10Hz, al 120% della soglia motoria, con 3000 impulsi per sessione
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I partecipanti saranno sottoposti a un corso standard di trattamento TMS (30 sessioni/6 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore prima e dopo l'intervento di TMS
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dei sintomi di PTSD dal basale al follow-up
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1952743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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