- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512143
TMS prenatal para el TEPT
9 de junio de 2026 actualizado por: Margaret Bublitz, Lifespan
EMT prenatal para prevenir los trastornos hipertensivos del embarazo en pacientes con TEPT
En este ensayo clínico aleatorizado, probaremos la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva entre participantes embarazadas con síntomas elevados de trastorno de estrés postraumático y con mayor riesgo de desarrollar trastornos hipertensivos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA sin enmascaramiento ("abierto") de TMS entre 20 pacientes embarazadas con síntomas elevados de TEPT (puntuación de la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)> 33) y con riesgo moderado a alto de desarrollar HDP basado en American Directrices del Colegio de Obstetras y Ginecólogos.
Todos los participantes completarán entrevistas clínicas de referencia y de seguimiento y evaluaciones de ultrasonido, evaluaciones de síntomas de TEPT semanales y monitoreo de presión arterial las 24 horas cada dos semanas.
Los participantes asignados al azar a TMS se someterán a un curso estándar de tratamiento de TMS (30 sesiones/6 semanas).
Los participantes elegibles serán asignados al azar a un curso de tratamiento clínico de TMS o atención habitual en una proporción de 1:1.
El protocolo TMS está diseñado para maximizar el beneficio clínico y minimizar los riesgos (estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral derecha, 1 Hz, 110 % del umbral motor, 2400 pulsos por sesión durante treinta sesiones, administrado después de 14 semanas de gestación tras la finalización de la organogénesis fetal).
A lo largo de la intervención, todos los participantes completarán un control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas cada dos semanas y evaluaciones semanales de los síntomas del TEPT.
HDP y los resultados asociados con HDP se medirán mediante la revisión de gráficos después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Lifespan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, angloparlante, >18 años, puntaje PCL-5 de >33 al momento de la inscripción, normotenso al momento de la inscripción, en tratamiento psiquiátrico estable (es decir, sin cambios en medicamentos o psicoterapia en las 6 semanas anteriores a la inscripción), >13 semanas ' gestación y criterios consistentes con riesgo 'moderado' a 'alto' de preeclampsia
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica; suicidalidad activa o psicosis; trastorno bipolar I; un trastorno convulsivo y/o un trastorno convulsivo en un familiar de primer grado; cualquier objeto de metal en el cráneo; anomalía fetal detectada en la exploración anatómica; abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores; antecedentes de parto prematuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMS
Los participantes recibirán TMS activa en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
La DLPFC derecha será objetivo mediante una modificación del método Beam.
La TMS se administrará a 10Hz, 120% del umbral motor, 3000 pulsos por sesión
|
Los participantes se someterán a un curso estándar de tratamiento TMS (30 sesiones/6 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial de 24 horas antes y después de la intervención de TMS
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en los síntomas de TEPT desde el inicio hasta el seguimiento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1952743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .