Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podstupující endovaskulární léčbu kvůli okluzi bazilární tepny (MIST-B) (MIST-B)

13. prosince 2022 aktualizováno: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Minocyklin pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podstupující endovaskulární léčbu kvůli okluzi bazilární tepny: randomizovaná, otevřená studie důkazu konceptu

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, pro hodnotitele zaslepenou, jednocentrovou studii proof of concept za účelem prozkoumání možného příznivého účinku minocyklinu na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) podstupující endovaskulární léčbu v důsledku okluze bazilární arterie (BAO). Minocyklin má vynikající bezpečnostní profily, bylo již dříve prokázáno, že individuálně snižuje infarkt na zvířecích modelech mrtvice a má potenciálně antioxidační, protizánětlivé, antiapoptotické a ochranné mechanismy hematoencefalické bariéry. Není však známo, zda minocyklin může snížit marnou rekanalizaci endovaskulární léčby a zlepšit výsledky pacientů s AIS v důsledku BAO. Způsobilé a ochotné subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude dostávat 200 mg perorálního minocyklinu během tří hodin před úspěšnou reperfuzí a následně 100 mg každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů. Obě skupiny podstoupí endovaskulární trombektomii a standardní lékařské ošetření. Léčba minocyklinem bude zahájena co nejdříve po diagnóze mrtvice. Míry závažnosti cévní mozkové příhody a invalidity budou zaznamenávány na začátku a v průběhu období sledování (90 dní). Hodnotitel bude slepý k přidělování pacientů a dále minimalizuje zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti měli akutní symptomy a známky kompatibilní s ischemií v důsledku okluze bazilární arterie (BAO), léčeni endovaskulární terapií. Do studie byli vhodní také pacienti s okluzí intrakraniálních segmentů obou vertebrálních arterií (VA), která vedla k žádnému průtoku do bazilární artérie (např. funkční okluzi bazilární arterie).
  3. Poslední známá punkce do třísla mezi 0 až 24 hodinami, bez ohledu na to, zda pacienti měli trombolýzu s rt-PA.
  4. Skóre mRS před mrtvicí 0-1.
  5. Základní rozšířené skóre NIHSS (e-NIHSS) ≥ 6.
  6. Získán podepsaný informovaný souhlas.
  7. Kritéria zahrnutí neurozobrazení: (1) Prokázaná okluze velkých cév v okluzi BAO nebo VA-V4 (skóre mTICI 0-1) stanovená pomocí MRA nebo CTA; (2) skóre pc-ASPECTS ≥ 6 (Nekontrastní CT nebo DWI); Ponsův index středního mozku <3.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Kompletní cerebelární infarkt s významným hromadným efektem nebo má zobrazovací rysy akutního hydrocefalu u NCCT.
  3. Intrakraniální krvácení.
  4. Předchozí mrtvice za posledních 90 dní; kardiopulmonální resuscitace byla provedena během 10 dnů před začátkem.
  5. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru, INR >3 nebo trombocyty<40×109/l.
  6. Glukóza <2,2 nebo >22 mmol/l.
  7. Systolický krevní tlak trvale > 185 mmHg po MT i přes antihypertenzní intervenci; Diastolický krevní tlak trvale > 110 mmHg po MT i přes antihypertenzní intervenci.
  8. Akutní nebo chronické selhání ledvin CKD stupně 3-4.
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na kontrastní barvivo nebo tetracyklinovou skupinu léků.
  10. Epileptický záchvat při nástupu příznaků.
  11. Očekávaná délka života (kromě mrtvice) < 3 měsíce.
  12. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo která v plodném věku nepoužívá účinnou antikoncepci.
  13. Preexistující duševní onemocnění, které zasahuje do neurologického hodnocení.
  14. Známá současná účast na jiném klinickém výzkumu s experimentálním lékem.
  15. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 90 dnů sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny budou dostávat orální minocyklin navíc k endovaskulární léčbě a dalším standardním lékům. První dávka minocyklinu bude podávána 200 mg perorálně před úspěšnou reperfuzí, následovaná 100 mg každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů. Pokud se zvracení objeví do půl hodiny po první dávce, lékař by měl posoudit nutnost opětovného podání 100 mg na základě závažnosti zvracení. Pokud je na základě vyhodnocení polykání považováno za pacienta ohroženo aspirací nebo není schopen polykat, studovaný lék bude podáván perorálně pomocí sondy.
Lék: Minocyklin
200 mg minocyklinu perorálně nebo nasogastrickou sondou před úspěšnou reperfuzí, následně 100 mg každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů. Pokud se zvracení objeví do půl hodiny po první dávce, lékař by měl posoudit nutnost opětovného podání 100 mg na základě závažnosti zvracení.
Ostatní jména:
  • Minocyklin hydrochlorid
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou endovaskulární léčbu a další standardní léčbu bez léčby minocykliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice mrtvice NIH (e-NIHSS) po 5-7 dnech nebo při vybití
Časové okno: 5-7 dní nebo výtok po nástupu
Primárním výsledkem účinnosti bylo skóre e-NIHSS po 5–7 dnech nebo při propuštění. 11-ti položková neurologická vyšetřovací škála pro závažnost mrtvice zadního oběhu, přidání specifických prvků do stávajících položek NIHSS.
5-7 dní nebo výtok po nástupu
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Primárním bezpečnostním výsledkem byl výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení, definovaného jako neurologické zhoršení (≥ 4-bodové zvýšení skóre NIHSS) během 24 hodin po léčbě a důkaz intrakraniálního krvácení na zobrazovacích studiích.
24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS po 90 (±14) dnech
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Sekundární výsledná míra je míra postižení nebo závislosti po 90 (±14) dnech, jak je hodnocena škálou mRS. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.
90 (±14) dnů po nástupu
Dobrý výsledek po 90 (±14) dnech po začátku
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Skóre mRS 0-3 naznačovalo dobrý výsledek, zatímco skóre >3 znamenalo špatný výsledek.
90 (±14) dnů po nástupu
Příznivý výsledek 90 (±14) dnů po začátku
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Skóre mRS 0-2 naznačovalo příznivý výsledek, zatímco skóre >2 znamenalo špatný výsledek.
90 (±14) dnů po nástupu
Vynikající výsledek po 90 (±14) dnech po začátku
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Skóre mRS 0-1 naznačovalo vynikající výsledek, zatímco skóre >1 znamenalo špatný výsledek
90 (±14) dnů po nástupu
NIH Stroke Scale (NIHSS) po 24 hodinách, 5-7 dnech nebo výboji, 30 (±7) dnů a 90 (±14) dnů po nástupu
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
11bodová neurologická vyšetřovací škála pro závažnost cévní mozkové příhody. Hodnocení pro každou položku je bodováno 3 až 5 stupni. Celková hodnota NIHSS 0 je normální; 1-4 se považuje za menší mrtvici; 5-15 střední; 16-20 střední až těžká; a 21-42 těžké.
90 (±14) dnů po nástupu
Barthelův index po 30 (±7) dnech a 90 (±14) dnech
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Boduje se skóre Barthelova indexu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti fungovat nezávisle po propuštění z nemocnice.
90 (±14) dnů po nástupu
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení 3 dny po léčbě
Časové okno: 3 dny po ošetření
Sekundárním bezpečnostním výsledkem byla incidence symptomatického intrakraniálního krvácení, definovaného jako neurologické zhoršení (≥4-bodové zvýšení skóre NIHSS) během 3 dnů po léčbě a důkaz intrakraniálního krvácení na zobrazovacích studiích.
3 dny po ošetření
Mortalita po 90 (±14) dnech
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Byla zaznamenána mortalita ze všech příčin, ke které došlo během 90 (±14) dnů sledování.
90 (±14) dnů po nástupu
Změna objemu infarktu od výchozí hodnoty do 5.–7. dne nebo výboje
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změny objemu infarktu od výchozí hodnoty (měřeno pomocí DWI) do 5. až 7. dne nebo výtok z mrtvice (měřeno pomocí Flair). Snímky zpracovává software imSTROKE.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z JIP nebo nemocnice do 4 týdnů
Délka pobytu na JIP nebo v nemocnici
Od data přijetí do propuštění z JIP nebo nemocnice do 4 týdnů
Pneumonie po 5-7 dnech nebo propuštění, 30 (±7) dnů a 90 (±14) dnů
Časové okno: 90 (±14) dnů po nástupu
Zjistěte, zda se míra pneumonie v obou ramenech liší. Sazby budou měřeny jako procenta z celé ohrožené populace.
90 (±14) dnů po nástupu
Doba mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace po 5-7 dnech nebo při propuštění
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Určete, zda se doba mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace liší v obou ramenech. Sazby budou měřeny jako procenta z celé ohrožené populace.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: procento subpopulací lymfocytů (%) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Procento subpopulací lymfocytů v % bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: matrix metaloproteináza-9 (ng/ml) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Hladina matrix metaloproteinázy-9 v ng/ml bude hodnocena metodou ELISA.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: IL-6 (pg/ml) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Hladina IL-6 v pg/ml bude hodnocena metodou ELISA.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: IL-10 (pg/ml) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Hladina IL-10 v pg/ml bude hodnocena metodou ELISA.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: TNF-α (nmol/l) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Hladina TNF-α v nmol/l bude hodnocena metodou ELISA.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: leukocyty (x 10^9 /l) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna hladiny leukocytů x 10^9 /L.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: procento neutrofilních granulocytů (%) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna procenta neutrofilních granulocytů v %.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna v hematologických hodnoceních: absolutní hodnota neutrofilů (x 10^9 /l) po 5-7 dnech nebo při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-7 dní po nástupu nebo propuštění
Změna hladiny absolutní hodnoty neutrofilů x 10^9 /L.
5-7 dní po nástupu nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Central Hospital of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

13. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY20222184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit