Minociclina per ictus ischemico acuto sottoposto a trattamento endovascolare a causa dell'occlusione dell'arteria basilare (MIST-B) (MIST-B)
24 maggio 2025 aggiornato da: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
Minociclina per ictus ischemico acuto sottoposto a trattamento endovascolare a causa dell'occlusione dell'arteria basilare: uno studio di prova di concetto randomizzato, in aperto
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, monocentrico, proof of concept per esplorare il possibile effetto benefico della minociclina sull'ictus ischemico acuto (AIS) sottoposto a trattamento endovascolare a causa dell'occlusione dell'arteria basilare (BAO).
La minociclina ha eccellenti profili di sicurezza, è stato precedentemente dimostrato individualmente per ridurre l'infarto nei modelli animali di ictus e ha potenzialmente meccanismi di antiossidante, antinfiammatorio, anti-apoptotico e protezione della barriera emato-encefalica.
Tuttavia, non è noto se la minociclina possa ridurre l'inutile ricanalizzazione del trattamento endovascolare e migliorare l'esito dei pazienti con AIS dovuta a BAO.
I soggetti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento riceverà 200 mg di minociclina orale entro tre ore prima del successo della riperfusione, seguito da 100 mg ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
Entrambi i gruppi riceveranno trombectomia endovascolare e medicina standard.
Il trattamento con minociclina inizierà il prima possibile dopo la diagnosi di ictus.
Le misure della gravità e della disabilità dell'ictus saranno registrate al basale e durante i periodi di follow-up (90 giorni).
Il valutatore non vedrà l'assegnazione dei pazienti, minimizzando ulteriormente il bias.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- I pazienti presentavano sintomi e segni acuti compatibili con l'ischemia da occlusione dell'arteria basilare (BAO), trattati con terapia endovascolare. Erano eleggibili per lo studio anche i pazienti con occlusione dei segmenti intracranici di entrambe le arterie vertebrali (VA) con conseguente assenza di flusso verso l'arteria basilare (ad esempio, occlusione funzionale dell'arteria basilare).
- L'ultima volta è nota la puntura all'inguine tra 0 e 24 ore, indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero o meno trombolisi con rt-PA.
- Punteggio mRS pre-ictus di 0-1.
- Punteggio NIHSS ampliato al basale (e-NIHSS) ≥ 6.
- Consenso informato firmato ottenuto.
- Criteri di inclusione di neuroimaging: (1) Comprovata occlusione dei grandi vasi nell'occlusione BAO o VA-V4 (punteggio mTICI 0-1) determinata da MRA o CTA; (2) punteggio pc-ASPECTS ≥ 6 (TC senza contrasto o DWI); Indice Pons-mezencefalo <3.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Infarto cerebellare completo con effetto massa significativo o presenta le caratteristiche di imaging dell'idrocefalo acuto in NCCT.
- Emorragia intracranica.
- Ictus precedente negli ultimi 90 giorni; la rianimazione cardiopolmonare è stata eseguita entro 10 giorni prima dell'esordio.
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione, INR >3 o piastrine<40×109/L.
- Glucosio <2,2 o >22 mmol/L.
- Pressione arteriosa sistolica persistentemente> 185 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo; Pressione arteriosa diastolica persistentemente> 110 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo.
- Insufficienza renale acuta o cronica di CKD grado 3-4.
- Allergia o ipersensibilità nota al colorante di contrasto o al gruppo di farmaci delle tetracicline.
- Crisi epilettica all'esordio dei sintomi.
- Aspettativa di vita (ad eccezione dell'ictus) < 3 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che non usano una contraccezione efficace in età fertile.
- Malattia mentale preesistente che interferisce con la valutazione neurologica.
- Partecipazione in corso nota a un'altra indagine clinica con un farmaco sperimentale.
- È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno minociclina orale oltre al trattamento endovascolare e ad altri medici standard.
La prima dose di minociclina verrà somministrata 200 mg per via orale, seguita da 100 mg ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
Dopo la randomizzazione, la minociclina orale dovrebbe essere somministrata il prima possibile prima del trattamento EVT.
Se il vomito si verifica entro mezz'ora dalla prima dose, il medico dovrebbe valutare il necessario per la somministrazione di 100 mg in base alla gravità del vomito.
Se il paziente è considerato a qualsiasi rischio di aspirazione o non è in grado di deglutire in base alla valutazione della deglutizione, lo studio del farmaco sarà orale tramite il tubo di alimentazione.
Considerando il rischio di difficoltà nel tubo di alimentazione prima dell'EVT, la minociclina somministrata entro un'oreggio dopo l'EVT è accettabile.
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200 mg di minociclina per via orale o tramite tubo di alimentazione, seguito da 100 mg ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
Se il vomito si verifica entro mezz'ora dalla prima dose, il medico dovrebbe valutare il necessario per la somministrazione di 100 mg in base alla gravità del vomito.
Considerando il rischio di difficoltà nel tubo di alimentazione prima dell'EVT, la minociclina somministrata entro un'oreggio dopo l'EVT è accettabile.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento endovascolare e altri trattamenti standard, senza trattamento con minociclina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La NIH Stroke Scale espansa (e-NIHSS) a 5-7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni o dimissione dopo l'esordio
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L'esito primario di efficacia era il punteggio e-NIHSS a 5-7 giorni o alla dimissione.
Scala dell'esame neurologico a 11 elementi per la gravità dell'ictus della circolazione posteriore, aggiungendo elementi specifici agli elementi esistenti di NIHSS.
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5-7 giorni o dimissione dopo l'esordio
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione
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Il risultato della sicurezza primaria era l'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica, definita come deterioramento neurologico (aumento ≥4 punti sul punteggio NIHSS) entro 24 ore dalla randomizzazione e prove dell'emorragia intracranica sugli studi di imaging.
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24 ore dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dall'ospedale, fino a 4 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva o in ospedale
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Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva o dall'ospedale, fino a 4 settimane
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MRS a 90 (± 14) giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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La misura del risultato secondario è il grado di disabilità o dipendenza a 90 (± 14) giorni come valutato dalla scala MRS.
La scala va da 0 a 6 con "0" che è una salute perfetta senza sintomi a "6" che è la morte.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Buon risultato a 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio MRS di 0-3 ha indicato un buon risultato, mentre un punteggio di> 3 ha indicato un risultato scadente.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Esito favorevole a 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio MRS di 0-2 ha indicato un risultato favorevole, mentre un punteggio di> 2 ha indicato un risultato scadente.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Ottimo risultato a 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio MRS di 0-1 ha indicato un risultato eccellente, mentre un punteggio di> 1 ha indicato un risultato scarso
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Scala dell'ictus NIH (NIHSS) a 24 ore, 5-7 giorni o scarico, 30 (± 7) giorni e 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Scala di esame neurologico di 11 elementi per la gravità dell'ictus.
Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi.
Un NIHSS totale di 0 è normale; 1-4 è considerato un ictus minore; 5-15 moderato; 16-20 da moderato a grave; e 21-42 grave.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Indice Barthel modificato a 30 (± 7) giorni e 90 (± 14) giorni
Lasso di tempo: 30 (± 7) giorni e 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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L'indice di Barthel modificato (MBI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Il punteggio dell'indice Barthel viene valutato, un numero più elevato è un riflesso di una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente a seguito di dimissioni ospedaliere.
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30 (± 7) giorni e 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica a 3 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 3 giorni dalla randomizzazione
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Il risultato della sicurezza secondaria è stato l'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica, definita come deterioramento neurologico (aumento ≥4 punti sul punteggio NIHSS) entro 3 giorni dalla randomizzazione e l'evidenza dell'emorragia intracranica sugli studi di imaging.
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3 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità a 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Sono state registrate la mortalità per tutte le cause che si verificano entro 90 (± 14) giorni di follow-up.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Modifica del volume dell'infarto dal basale al giorno 5-7 o scarica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamenti del volume dell'infarto dal basale (misurato da DWI) al giorno 5-7 o scarico dell'insorgenza dell'ictus (misurata da Flair).
Le immagini vengono elaborate dal software Imstroke.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Polmonite a 5-7 giorni o scarico, 30 (± 7) giorni e 90 (± 14) giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Determina se i tassi di polmonite sono diversi nelle due armi.
I tassi saranno misurati come percentuali dell'intera popolazione a rischio.
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90 (± 14) giorni dalla randomizzazione
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Tempo di ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva a 5-7 giorni o alla scarica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Determinare se il tempo di ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva è diverso nei due bracci.
I tassi saranno misurati come percentuali dell'intera popolazione a rischio.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni ematologiche: percentuale delle sottopopolazioni dei linfociti (%) a 5-7 giorni o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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La percentuale di sottopopolazioni di linfociti in % sarà valutata mediante citometria a flusso.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni ematologiche: matrice metalloproteinasi-9 (NG/mL) a 5-7 giorni o alla scarica rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Il livello di matrice metalloproteinasi-9 in NG/mL sarà valutato con il metodo ELISA.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni ematologiche: IL-6 (PG/mL) a 5-7 giorni o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Il livello di IL-6 in PG/ML sarà valutato con il metodo ELISA.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni ematologiche: IL-10 (PG/mL) a 5-7 giorni o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Il livello di IL-10 in PG/ML sarà valutato con il metodo ELISA.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni ematologiche: TNF-α (NMOL/L) a 5-7 giorni o alla scarica rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Il livello di TNF-α in NMOL/L sarà valutato con il metodo ELISA.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni dell'ematologia: leucociti (x 10^9 /L) a 5-7 giorni o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento del livello di leucociti x 10^9 /L.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Cambiamento nelle valutazioni dell'ematologia: percentuale di granulociti neutrofili (%) a 5-7 giorni o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Variazione della percentuale di granulociti neutrofili in %.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Modifica delle valutazioni dell'ematologia: valore di neutrofili assoluto (x 10^9 /L) a 5-7 giorni o alla scarica rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Modifica del livello di valore di neutrofili assoluto x 10^9 /L.
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5-7 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kohler E, Prentice DA, Bates TR, Hankey GJ, Claxton A, van Heerden J, Blacker D. Intravenous minocycline in acute stroke: a randomized, controlled pilot study and meta-analysis. Stroke. 2013 Sep;44(9):2493-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000780. Epub 2013 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
4 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY20222184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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