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기저동맥 폐색으로 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 미노사이클린(MIST-B) (MIST-B)

2022년 12월 13일 업데이트: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

기저 동맥 폐색으로 인해 혈관 내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 미노사이클린: 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구

이것은 기저 동맥 폐색(BAO)으로 인해 혈관 내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대한 미노사이클린의 가능한 유익한 효과를 탐색하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 단일 센터, 개념 증명 시험입니다. 미노사이클린은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 이전에 동물 뇌졸중 모델에서 경색을 감소시키는 것으로 개별적으로 입증되었으며 잠재적으로 항산화, 항염증, 항세포사멸 및 혈뇌 장벽 보호 메커니즘을 가지고 있습니다. 그러나 미노사이클린이 혈관내 치료의 헛된 재개통을 감소시키고 BAO로 인한 AIS 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 적격하고 의향이 있는 피험자는 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 성공적인 재관류 전 3시간 이내에 200mg 경구용 미노사이클린을 투여받은 후 총 5일 동안 12시간마다 100mg을 투여합니다. 두 그룹 모두 혈관 내 혈전 절제술과 표준 의료를 받게 됩니다. 미노사이클린 치료는 뇌졸중 진단 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 뇌졸중 중증도 및 장애의 척도는 기준선 및 추적 기간(90일) 동안 기록됩니다. 평가자는 편향을 최소화하기 위해 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자들은 혈관내 요법으로 치료받은 기저 동맥 폐색(BAO)으로 인한 허혈과 양립할 수 있는 급성 증상 및 징후를 보였습니다. 양쪽 척추 동맥(VA)의 두개내 분절이 폐쇄되어 기저 동맥으로의 흐름이 없는 환자(예: 기능적 기저 동맥 폐쇄)도 연구에 적합했습니다.
  3. 환자가 rt-PA로 혈전 용해를 받았는지 여부에 관계없이 0~24시간 사이에 사타구니 천자를 마지막으로 잘 알려져 있습니다.
  4. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1.
  5. 베이스라인 확장 NIHSS(e-NIHSS) 점수 ≥ 6.
  6. 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
  7. 신경영상 포함 기준: (1) MRA 또는 CTA에 의해 결정된 BAO 또는 VA-V4 폐색(mTICI 점수 0-1)에서 입증된 대혈관 폐색; (2) pc-ASPECTS 점수 ≥ 6(비조영 CT 또는 DWI); <3의 Pons-midbrain-index.

제외 기준:

  1. 연령<18세.
  2. NCCT에서 심각한 종괴 효과를 보이거나 급성 뇌수종의 영상 소견을 보이는 완전 소뇌 경색.
  3. 두개내출혈.
  4. 지난 90일 동안의 이전 뇌졸중; 심폐소생술은 발병 전 10일 이내에 시행하였다.
  5. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍, INR >3 또는 혈소판 <40×109/L.
  6. 포도당 <2.2 또는 >22mmol/L.
  7. 수축기 혈압이 항고혈압 중재에도 불구하고 MT 후 지속적으로 >185mmHg; 항고혈압 중재에도 불구하고 이완기 혈압이 지속적으로 MT 후 110mmHg를 초과합니다.
  8. CKD 등급 3-4의 급성 또는 만성 신부전.
  9. 조영제 또는 테트라사이클린 계열의 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  10. 증상 발병 시 간질 발작.
  11. 기대 수명(뇌졸중 제외) < 3개월.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기에 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  13. 신경학적 평가를 방해하는 기존의 정신 질환.
  14. 실험 약물에 대한 또 다른 임상 조사에 현재 알려진 것으로 알려짐.
  15. 90일 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 혈관 내 치료 및 기타 표준 의료에 추가하여 경구용 미노사이클린을 받게 됩니다. 미노사이클린의 첫 번째 투여량은 성공적인 재관류 전에 경구로 200mg을 투여한 다음 총 5일 동안 12시간마다 100mg을 투여합니다. 첫 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 임상의는 구토의 중증도에 따라 100mg을 재투여할 필요가 있는지 평가해야 합니다. 환자가 흡인 위험이 있는 것으로 간주되거나 삼킴 평가를 기준으로 삼킬 수 없는 경우, 연구 약물은 공급 튜브를 통해 경구 투여됩니다.
의약품: 미노사이클린
성공적인 재관류 전에 미노사이클린 200mg을 경구로 또는 비위관을 통해 투여한 후 총 5일 동안 12시간마다 100mg을 투여합니다. 첫 투여 후 30분 이내에 구토가 발생하면 임상의는 구토의 중증도에 따라 100mg을 재투여할 필요가 있는지 평가해야 합니다.
다른 이름들:
  • 미노사이클린염산염
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 미노사이클린 치료 없이 혈관내 치료 및 기타 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 NIH 뇌졸중 척도(e-NIHSS)는 5-7일 또는 퇴원 시
기간: 발병 후 5~7일 또는 퇴원
주요 유효성 결과는 5-7일 또는 퇴원 시 e-NIHSS 점수였습니다. NIHSS의 기존 항목에 특정 요소를 추가한 후방 순환 뇌졸중의 중증도에 대한 11개 항목 신경학적 검사 척도.
발병 후 5~7일 또는 퇴원
치료 24시간 후 증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 치료 후 24시간
1차 안전성 결과는 치료 후 24시간 이내에 신경학적 악화(NIHSS 점수에서 ≥4점 증가)로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈의 발생률과 영상 연구에서 두개내 출혈의 증거였습니다.
치료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90(±14)일에 mRS
기간: 발병 후 90(±14)일
2차 결과 측정은 mRS 척도에 의해 평가된 90(±14)일에서의 장애 또는 의존도입니다. 척도는 0에서 6까지이며, "0"은 증상이 없는 완벽한 건강을 의미하고 "6"은 사망을 의미합니다.
발병 후 90(±14)일
발병 후 90(±14)일에 좋은 결과
기간: 발병 후 90(±14)일
0-3의 mRS 점수는 좋은 결과를 나타내는 반면 >3의 점수는 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
발병 후 90(±14)일
발병 후 90(±14)일에 유리한 결과
기간: 발병 후 90(±14)일
0-2의 mRS 점수는 유리한 결과를 나타내는 반면 >2의 점수는 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
발병 후 90(±14)일
발병 후 90(±14)일에 우수한 결과
기간: 발병 후 90(±14)일
0-1의 mRS 점수는 우수한 결과를 나타내는 반면 >1의 점수는 불량한 결과를 나타냅니다.
발병 후 90(±14)일
발병 후 24시간, 5-7일 또는 퇴원, 30(±7)일 및 90(±14)일에 NIH Stroke Scale(NIHSS)
기간: 발병 후 90(±14)일
뇌졸중의 중증도에 대한 11개 항목의 신경학적 검사 척도. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점됩니다. 총 NIHSS 0은 정상입니다. 1-4는 경미한 뇌졸중으로 간주됩니다. 5-15 보통; 16-20 중등도에서 중증; 및 21-42 중증.
발병 후 90(±14)일
30(±7)일 및 90(±14)일의 Barthel 지수
기간: 발병 후 90(±14)일
Barthel 지수(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. Barthel 지수 점수는 점수화되며 숫자가 높을수록 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 반영합니다.
발병 후 90(±14)일
치료 3일 후 증상이 있는 두개내출혈의 발생률
기간: 치료 3일 후
2차 안전성 결과는 치료 후 3일 이내에 신경학적 악화(NIHSS 점수에서 ≥4점 증가)로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈의 발생률과 영상 연구에서 두개내 출혈의 증거였습니다.
치료 3일 후
90(±14)일에 사망
기간: 발병 후 90(±14)일
추적 90(±14)일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망이 기록되었습니다.
발병 후 90(±14)일
기준선에서 5-7일 또는 퇴원까지 경색 체적의 변화
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
기준선(DWI로 측정)에서 5-7일까지의 경색 용적의 변화 또는 뇌졸중 발병의 방전(Flair로 측정). 이미지는 imSTROKE 소프트웨어로 처리됩니다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
중환자실(ICU) 체류 및 입원 기간
기간: 입원일로부터 중환자실 또는 병원 퇴원까지 최대 4주
ICU 또는 입원 기간
입원일로부터 중환자실 또는 병원 퇴원까지 최대 4주
5-7일 또는 퇴원 시 폐렴, 30(±7)일 및 90(±14)일
기간: 발병 후 90(±14)일
두 팔에서 ​​폐렴 비율이 다른지 확인합니다. 비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
발병 후 90(±14)일
5-7일 또는 퇴원 시 기계 환기 또는 비침습적 환기 시간
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
두 팔에서 ​​기계적 환기 또는 비침습적 환기의 시간이 다른지 확인합니다. 비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 베이스라인과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 림프구 하위 집단의 백분율(%)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
림프구 아집단의 백분율(%)은 유동 세포측정법으로 평가할 것입니다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(ng/ml)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
매트릭스 메탈로프로테이나제-9의 수준(ng/ml)은 ELISA 방법으로 평가할 것입니다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 베이스라인과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 IL-6(pg/ml)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
Pg/ml 단위의 IL-6 수준은 ELISA 방법에 의해 평가될 것이다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 베이스라인과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 IL-10(pg/ml)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
Pg/ml 단위의 IL-10 수준은 ELISA 방법에 의해 평가될 것이다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 TNF-α(nmol/L)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
Nmol/L 단위의 TNF-α 수준은 ELISA 방법에 의해 평가될 것이다.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 기준치와 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 백혈구(x 10^9 /L)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
백혈구 수치의 변화 x 10^9 /L.
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 베이스라인과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 호중구성 과립구 백분율(%)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
호중구 과립구 백분율의 변화(%).
발병 또는 퇴원 후 5~7일
혈액학 평가의 변화: 베이스라인과 비교하여 5-7일 또는 퇴원 시 절대 호중구 값(x 10^9 /L)
기간: 발병 또는 퇴원 후 5~7일
절대 호중구 수치의 변화 x 10^9 /L.
발병 또는 퇴원 후 5~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Central Hospital of Gansu Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJLL-KY20222184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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