기저동맥 폐색으로 혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 미노사이클린(MIST-B) (MIST-B)
2025년 5월 24일 업데이트: Wen Jiang-3, Xijing Hospital
기저 동맥 폐색으로 인해 혈관 내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 미노사이클린: 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구
이것은 기저 동맥 폐색(BAO)으로 인해 혈관 내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대한 미노사이클린의 가능한 유익한 효과를 탐색하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 단일 센터, 개념 증명 시험입니다.
미노사이클린은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 이전에 동물 뇌졸중 모델에서 경색을 감소시키는 것으로 개별적으로 입증되었으며 잠재적으로 항산화, 항염증, 항세포사멸 및 혈뇌 장벽 보호 메커니즘을 가지고 있습니다.
그러나 미노사이클린이 혈관내 치료의 헛된 재개통을 감소시키고 BAO로 인한 AIS 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
적격하고 의향이 있는 피험자는 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료 그룹은 성공적인 재관류 전 3시간 이내에 200mg 경구용 미노사이클린을 투여받은 후 총 5일 동안 12시간마다 100mg을 투여합니다.
두 그룹 모두 혈관 내 혈전 절제술과 표준 의료를 받게 됩니다.
미노사이클린 치료는 뇌졸중 진단 후 가능한 한 빨리 시작됩니다.
뇌졸중 중증도 및 장애의 척도는 기준선 및 추적 기간(90일) 동안 기록됩니다.
평가자는 편향을 최소화하기 위해 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자들은 혈관내 요법으로 치료받은 기저 동맥 폐색(BAO)으로 인한 허혈과 양립할 수 있는 급성 증상 및 징후를 보였습니다. 양쪽 척추 동맥(VA)의 두개내 분절이 폐쇄되어 기저 동맥으로의 흐름이 없는 환자(예: 기능적 기저 동맥 폐쇄)도 연구에 적합했습니다.
- 환자가 rt-PA로 혈전 용해를 받았는지 여부에 관계없이 0~24시간 사이에 사타구니 천자를 마지막으로 잘 알려져 있습니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1.
- 베이스라인 확장 NIHSS(e-NIHSS) 점수 ≥ 6.
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 신경영상 포함 기준: (1) MRA 또는 CTA에 의해 결정된 BAO 또는 VA-V4 폐색(mTICI 점수 0-1)에서 입증된 대혈관 폐색; (2) pc-ASPECTS 점수 ≥ 6(비조영 CT 또는 DWI); <3의 Pons-midbrain-index.
제외 기준:
- 연령<18세.
- NCCT에서 심각한 종괴 효과를 보이거나 급성 뇌수종의 영상 소견을 보이는 완전 소뇌 경색.
- 두개내출혈.
- 지난 90일 동안의 이전 뇌졸중; 심폐소생술은 발병 전 10일 이내에 시행하였다.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍, INR >3 또는 혈소판 <40×109/L.
- 포도당 <2.2 또는 >22mmol/L.
- 수축기 혈압이 항고혈압 중재에도 불구하고 MT 후 지속적으로 >185mmHg; 항고혈압 중재에도 불구하고 이완기 혈압이 지속적으로 MT 후 110mmHg를 초과합니다.
- CKD 등급 3-4의 급성 또는 만성 신부전.
- 조영제 또는 테트라사이클린 계열의 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 증상 발병 시 간질 발작.
- 기대 수명(뇌졸중 제외) < 3개월.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기에 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 신경학적 평가를 방해하는 기존의 정신 질환.
- 실험 약물에 대한 또 다른 임상 조사에 현재 알려진 것으로 알려짐.
- 90일 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹에 무작위 배정 된 환자는 혈관 내 치료 및 기타 표준 의료 외에도 경구 미노사이클린을받습니다.
미노사이클린의 첫 번째 용량은 경구 200mg을 투여 한 후, 총 5 일 동안 12 시간마다 100mg을 투여 할 것이다.
무작위 화 후, EVT 처리 전에 가능한 빨리 경구 미노사이클린을 제공해야합니다.
구토가 첫 번째 복용량 후 30 분 이내에 발생하는 경우, 임상의는 구토의 심각성에 따라 100mg을 다시 관리하는 데 필요한 것을 평가해야합니다.
환자가 흡인의 위험이있는 것으로 간주되거나 삼키는 평가에 따라 삼킬 수없는 경우, 공부 약물은 수유 튜브를 통해 구강이됩니다.
EVT 전에 튜브를 공급하는 데 어려움이있을 위험을 고려할 때, EVT 후 1 시간 이내에 투여 된 미노사이클린은 허용됩니다.
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200 mg 미노 사이클린 경구 또는 공급 튜브를 통해이어서 총 5 일 동안 12 시간마다 100 mg을.
구토가 첫 번째 복용량 후 30 분 이내에 발생하는 경우, 임상의는 구토의 심각성에 따라 100mg을 다시 관리하는 데 필요한 것을 평가해야합니다.
EVT 전에 튜브를 공급하는 데 어려움이있을 위험을 고려할 때, EVT 후 1 시간 이내에 투여 된 미노사이클린은 허용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군에 무작위 배정 된 환자는 미노사이클린 치료없이 혈관 혈관 치료 및 기타 표준 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 NIH 뇌졸중 척도(e-NIHSS)는 5-7일 또는 퇴원 시
기간: 발병 후 5~7일 또는 퇴원
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주요 유효성 결과는 5-7일 또는 퇴원 시 e-NIHSS 점수였습니다.
NIHSS의 기존 항목에 특정 요소를 추가한 후방 순환 뇌졸중의 중증도에 대한 11개 항목 신경학적 검사 척도.
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발병 후 5~7일 또는 퇴원
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무작위 배정으로부터 24 시간에 증상 심내 출혈의 발생률
기간: 무작위로부터 24 시간
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일차 안전 결과는 무작위 배정으로부터 24 시간 이내에 신경 학적 악화 (NIHSS 점수의 ≥4 포인트 증가)로 정의 된 증상 성 기내 내 출혈의 발생률과 영상 연구에서 두개 내 출혈의 증거로 정의 된 증상이었다.
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무작위로부터 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 체류 및 입원 기간
기간: 입원일로부터 중환자실 또는 병원 퇴원까지 최대 4주
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ICU 또는 입원 기간
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입원일로부터 중환자실 또는 병원 퇴원까지 최대 4주
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90 일 (± 14)에 MR
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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2 차 결과 측정은 MRS 척도에 의해 평가 된 90 일 (± 14)의 장애 또는 의존성의 정도입니다.
스케일은 0-6에서 "0"은 증상이없는 완벽한 건강 상태이며 "6"은 "6"으로 사망합니다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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무작위 화로부터 90 (± 14)의 좋은 결과
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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0-3의 MRS 점수는 좋은 결과를 나타내는 반면, 3의 점수는 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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무작위 화로부터 90 (± 14)의 유리한 결과
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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0-2의 MRS 점수는 유리한 결과를 나타내는 반면,> 2의 점수는 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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무작위 화로부터 90 (± 14)의 우수한 결과
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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0-1의 MRS 점수는 우수한 결과를 나타내는 반면> 1의 점수는 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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24 시간, 5-7 일 또는 배출, 30 일 (± 7) 및 90 (± 14)의 NIH 스트로크 스케일 (NIHSS)
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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뇌졸중의 중증도에 대한 11 개 항목 신경 학적 검사 척도.
각 항목에 대한 등급은 3-5 등급으로 점수가 매겨집니다.
0의 총 NIHS는 정상입니다. 1-4는 작은 뇌졸중으로 간주됩니다. 5-15 보통; 16-20 중등도에서 중증; 21-42 심한.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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30 일 (± 7) 및 90 (± 14) 일에 변형 된 Barthel 지수
기간: 무작위 화로부터 30 일 (± 7) 일 및 90 (± 14) 일
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MBI (Modified Barthel Index)는 일상 생활 (ADL)의 성능을 측정하는 데 사용되는 서수입니다.
Barthel 지수 점수는 점수가 매겨지며, 더 많은 수의 병원 퇴원 후 독립적으로 기능하는 능력이 더 높아집니다.
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무작위 화로부터 30 일 (± 7) 일 및 90 (± 14) 일
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무작위 배정으로부터 3 일에 증상 내 두개 내 출혈의 발생률
기간: 무작위 배정 3 일
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2 차 안전 결과는 무작위 배정으로부터 3 일 이내에 신경 학적 악화 (NIHSS 점수의 ≥4 포인트 증가)로 정의 된 증상과 두개 내 출혈의 발생률이며 영상 연구에서 두개 내 출혈의 증거로 정의된다.
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무작위 배정 3 일
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무작위 화로부터 90 (± 14)의 사망률
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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90 일 (± 14) 이내에 발생하는 모든 원인 사망률이 기록되었다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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기준선에서 5-7 일까지의 경색 부피 변경 또는 배출
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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기준선 (DWI에 의해 측정 됨)에서 5-7 일까지의 경색 부피의 변화 또는 뇌졸중 발병 (Flair로 측정).
이미지는 ImStroke 소프트웨어로 처리됩니다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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5-7 일 또는 배출, 30 (± 7) 및 90 (± 14) 일에 폐렴
기간: 무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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폐렴 속도가 두 팔에서 다른지 여부를 결정하십시오.
비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
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무작위 화로부터 90 (± 14) 일
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5-7 일 또는 퇴원시 기계식 환기 또는 비 침습적 인 환기 시간
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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기계적 인공 호흡 시간 또는 비 침습적 인공 호흡 시간이 두 팔에 다른지 여부를 결정하십시오.
비율은 위험에 처한 전체 인구의 백분율로 측정됩니다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 기준선과 비교하여 5-7 일 또는 퇴원시 림프구 소집단 (%)의 백분율
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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%의 림프구 하위 집단의 백분율은 유세포 분석법에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 기준선과 비교하여 5-7 일 또는 퇴원시 매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 -9 (NG/ML)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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NG/ML에서 매트릭스 메탈 로프 로테인 제 -9의 수준은 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 5-7 일에 또는 기준선과 비교하여 퇴원시 IL-6 (PG/ML)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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PG/ML에서 IL-6의 수준은 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 5-7 일 또는 기준선과 비교하여 퇴원시 IL-10 (PG/ML)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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PG/ML에서 IL-10의 수준은 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 기준선과 비교하여 5-7 일 또는 퇴원시 TNF-α (NMOL/L)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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NMOL/L에서 TNF-α의 수준은 ELISA 방법에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 5-7 일 또는 기준선과 비교하여 퇴원시 백혈구 (x 10^9 /l)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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백혈구 수준의 변화 x 10^9 /l.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 기준선과 비교하여 5-7 일 또는 퇴원시 호중구 육아 세포 백분율 (%)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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호중구 육아 세포 백분율의 변화.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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혈액학 평가의 변화 : 기준선과 비교하여 5-7 일 또는 퇴원시 절대 호중구 값 (x 10^9 /l)
기간: 무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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절대 호중구 값 수준의 변화 x 10^9 /l.
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무작위 배출 또는 퇴원 후 5-7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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- Hill MD, Goyal M, Menon BK, Nogueira RG, McTaggart RA, Demchuk AM, Poppe AY, Buck BH, Field TS, Dowlatshahi D, van Adel BA, Swartz RH, Shah RA, Sauvageau E, Zerna C, Ospel JM, Joshi M, Almekhlafi MA, Ryckborst KJ, Lowerison MW, Heard K, Garman D, Haussen D, Cutting SM, Coutts SB, Roy D, Rempel JL, Rohr AC, Iancu D, Sahlas DJ, Yu AYX, Devlin TG, Hanel RA, Puetz V, Silver FL, Campbell BCV, Chapot R, Teitelbaum J, Mandzia JL, Kleinig TJ, Turkel-Parrella D, Heck D, Kelly ME, Bharatha A, Bang OY, Jadhav A, Gupta R, Frei DF, Tarpley JW, McDougall CG, Holmin S, Rha JH, Puri AS, Camden MC, Thomalla G, Choe H, Phillips SJ, Schindler JL, Thornton J, Nagel S, Heo JH, Sohn SI, Psychogios MN, Budzik RF, Starkman S, Martin CO, Burns PA, Murphy S, Lopez GA, English J, Tymianski M; ESCAPE-NA1 Investigators. Efficacy and safety of nerinetide for the treatment of acute ischaemic stroke (ESCAPE-NA1): a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):878-887. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30258-0. Epub 2020 Feb 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY20222184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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