Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin az akut ischaemiás stroke kezelésére, amely endovaszkuláris kezelésen esik át az artéria basilaris elzáródása miatt (MIST-B) (MIST-B)

2022. december 13. frissítette: Wen Jiang-3, Xijing Hospital

Minociklin akut ischaemiás stroke esetén, amely az artéria basilaris elzáródása miatt endovaszkuláris kezelésen esik át: randomizált, nyílt, koncepciót igazoló tanulmány

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, értékelő-vakított, egyközpontú, elméleti bizonyítási kísérlet a minociklin lehetséges jótékony hatásának feltárására a bazilaris artéria elzáródása (BAO) miatti endovaszkuláris kezelés alatt álló akut ischaemiás stroke-ra (AIS). A minociklin kiváló biztonsági profillal rendelkezik, korábban egyénileg kimutatták, hogy csökkenti az infarktus kockázatát a stroke állatmodelljeiben, és potenciálisan antioxidáns, gyulladáscsökkentő, anti-apoptotikus és vér-agy gát védelmet nyújt. Nem ismert azonban, hogy a minociklin csökkentheti-e az endovaszkuláris kezelés hiábavaló rekanalizációját, és javíthatja-e a BAO miatti AIS-ben szenvedő betegek kimenetelét. A jogosult és hajlandó alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kezelt csoport 200 mg per os minociklint kap a sikeres reperfúzió előtt három órán belül, majd 100 mg-ot 12 óránként, összesen 5 napon keresztül. Mindkét csoport endovaszkuláris thrombectomiát és szokásos orvosi kezelést kap. A minociklin-kezelést a stroke diagnózisa után a lehető leghamarabb elkezdik. A stroke súlyosságára és rokkantságára vonatkozó méréseket a kiinduláskor és a követési időszakok során (90 nap) rögzítik. Az értékelő vak lesz a betegek elosztását illetően, így tovább csökkenti a torzítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Az endovaszkuláris terápiával kezelt betegek basilaris arteria elzáródása (BAO) miatti ischaemiával összeegyeztethető akut tüneteket és jeleket mutattak. Azok a betegek is alkalmasak voltak a vizsgálatra, akiknél mindkét vertebralis artéria (VA) intracranialis szegmense elzáródott, és ez nem eredményezte az arteria basilaris áramlását (pl. funkcionális basilaris artéria elzáródás).
  3. Utolsó jól ismert lágyékpunkció 0 és 24 óra között, függetlenül attól, hogy a betegeknek volt-e trombolízise rt-PA-val vagy sem.
  4. A stroke előtti mRS pontszám 0-1.
  5. A kiindulási kiterjesztett NIHSS (e-NIHSS) pontszám ≥ 6.
  6. Aláírt tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  7. Neuroimaging felvételi kritériumok: (1) Bizonyított nagy érelzáródás BAO vagy VA-V4 elzáródás esetén (mTICI pontszám 0-1), MRA vagy CTA alapján; (2) pc-ASPECTS pontszám ≥ 6 (kontraszt nélküli CT vagy DWI); Pons-midbrain-index <3.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év.
  2. Komplett cerebelláris infarktus jelentős tömeghatással, vagy az akut hydrocephalus képalkotó jellemzőivel rendelkezik NCCT-ben.
  3. Intrakraniális vérzés.
  4. Korábbi stroke az elmúlt 90 napban; kardiopulmonális újraélesztésre a kezdetet megelőző 10 napon belül került sor.
  5. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány, INR >3 vagy vérlemezke<40×109/l.
  6. Glükóz <2,2 vagy >22 mmol/l.
  7. A szisztolés vérnyomás tartósan >185 Hgmm a MT után a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére; A diasztolés vérnyomás tartósan >110 Hgmm a MT után a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére.
  8. 3-4 fokozatú CKD akut vagy krónikus veseelégtelensége.
  9. Ismert allergia vagy túlérzékenység a kontrasztfestékkel vagy a tetraciklin csoport gyógyszereivel szemben.
  10. Epilepsziás roham a tünetek kezdetén.
  11. Várható élettartam (a stroke kivételével) < 3 hónap.
  12. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korában nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
  13. Meglévő mentális betegség, amely megzavarja a neurológiai értékelést.
  14. Ismert jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel.
  15. Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos utánkövetésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A kezelési csoportba randomizált betegek az endovaszkuláris kezelés és egyéb szokásos orvosi kezelés mellett per os minociklint is kapnak. Az első adag minociklint 200 mg-os szájon át kell beadni a sikeres reperfúzió előtt, majd 100 mg-ot 12 óránként, összesen 5 napon keresztül. Ha hányás az első adag beadását követő fél órán belül jelentkezik, a klinikusnak a hányás súlyosságától függően mérlegelnie kell a 100 mg ismételt beadásának szükségességét. Ha úgy ítélik meg, hogy a betegnél fennáll az aspiráció veszélye, vagy a nyelés értékelése alapján nem tud lenyelni, a vizsgálati gyógyszert orálisan, etetőszondán keresztül kell beadni.
Drog: Minociklin
200 mg minociklint szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a sikeres reperfúzió előtt, majd 100 mg 12 óránként összesen 5 napon keresztül. Ha hányás az első adag beadását követő fél órán belül jelentkezik, a klinikusnak a hányás súlyosságától függően mérlegelnie kell a 100 mg ismételt beadásának szükségességét.
Más nevek:
  • Minociklin-hidroklorid
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek endovaszkuláris kezelést és egyéb standard kezelést kapnak minociklin kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kibővített NIH Stroke Scale (e-NIHSS) 5-7 napon belül vagy elbocsátáskor
Időkeret: 5-7 nappal vagy a megjelenés után válnak ki
Az elsődleges hatékonysági eredmény az e-NIHSS pontszám volt 5-7 napon belül vagy az elbocsátáskor. 11 tételes neurológiai vizsgálati skála a posterior keringési stroke súlyosságára, specifikus elemek hozzáadásával a NIHSS meglévő elemeihez.
5-7 nappal vagy a megjelenés után válnak ki
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása a kezelést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a kezelés után
Az elsődleges biztonságossági kimenetel a tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulási gyakorisága volt, amelyet neurológiai leromlásként (≥4 pontos növekedés a NIHSS-pontszámon) határoztak meg a kezelést követő 24 órán belül, valamint a képalkotó vizsgálatok során az intracranialis vérzés bizonyítékát.
24 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS 90 (±14) napon
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
A másodlagos eredmény mértéke a fogyatékosság vagy függőség mértéke 90 (±14) napon, az mRS skála alapján. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Jó eredmény 90 (±14) nappal a kezdet után
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
A 0-3 közötti mRS-pontszám jó eredményt, míg a >3-as pontszám rossz eredményt jelez.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Kedvező eredmény 90 (±14) nappal a kezdet után
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
A 0-2 közötti mRS-pontszám kedvező, míg a >2-es pontszám rossz eredményt jelez.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Kiváló eredmény 90 (±14) nappal a megjelenés után
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
A 0-1 mRS-pontszám kiváló eredményt, míg az 1-nél nagyobb pontszám rossz eredményt jelez
90 (±14) nappal a megjelenés után
NIH Stroke Scale (NIHSS) 24 órával, 5-7 nappal vagy elbocsátáskor, 30 (±7) nappal és 90 (±14) nappal a kezdet után
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
11 tételes neurológiai vizsgálati skála a stroke súlyosságára. Az egyes tételek értékelését 3-5 osztályzattal értékelik. A 0 teljes NIHSS normális; 1-4 kisebb stroke-nak számít; 5-15 közepes; 16-20 közepes vagy súlyos; és 21-42 súlyos.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Barthel-index 30 (±7) napon és 90 (±14) napon
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
A Barthel-index (BI) egy ordinális skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak. A Barthel-index pontszámot pontozzák, a magasabb szám azt jelzi, hogy a kórházi elbocsátást követően nagyobb az önálló működési képesség.
90 (±14) nappal a megjelenés után
A tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása a kezelést követő 3. napon
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
A másodlagos biztonságossági kimenetel a tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulási gyakorisága volt, amelyet neurológiai leromlásként (≥4 pontos növekedés a NIHSS-pontszámon) határoztak meg a kezelést követő 3 napon belül, valamint a képalkotó vizsgálatok során az intracranialis vérzés bizonyítékát.
3 nappal a kezelés után
Mortalitás 90 (±14) napon
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
Feljegyeztük a 90 (±14) napon belüli követési időn belül bekövetkezett bármilyen okból bekövetkező mortalitást.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Az infarktus volumenének változása a kiindulási értékről az 5-7. napra vagy az elbocsátásra
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Az infarktus térfogatának változása a kiindulási értékhez képest (DWI-vel mérve) az 5-7. napra, vagy a stroke kezdetének kiürülése (Flair mérése). A képeket az imSTROKE szoftver dolgozza fel.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától az intenzív osztályból vagy kórházból való elbocsátásig legfeljebb 4 hét
Az intenzív osztályos vagy kórházi tartózkodás időtartama
A felvétel napjától az intenzív osztályból vagy kórházból való elbocsátásig legfeljebb 4 hét
Tüdőgyulladás 5-7 nap vagy váladékozás, 30 (±7) nap és 90 (±14) nap után
Időkeret: 90 (±14) nappal a megjelenés után
Határozza meg, hogy a tüdőgyulladás gyakorisága eltérő-e a két karon. Az arányokat a teljes veszélyeztetett népesség százalékában mérik.
90 (±14) nappal a megjelenés után
Gépi lélegeztetés vagy non-invazív lélegeztetés ideje 5-7 nap, vagy elbocsátáskor
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Határozza meg, hogy a gépi lélegeztetés vagy a nem invazív lélegeztetés ideje különbözik-e a két karon. Az arányokat a teljes veszélyeztetett népesség százalékában mérik.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: a limfocita szubpopulációk százalékos aránya (%) 5-7 napon vagy elbocsátáskor a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
A limfocita-alpopulációk százalékos arányát %-ban áramlási citometriával értékeljük.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: mátrix metalloproteináz-9 (ng/ml) 5-7 napon vagy elbocsátáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
A mátrix metalloproteináz-9 szintjét ng/ml-ben ELISA módszerrel határozzuk meg.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: IL-6 (pg/ml) 5-7 napon vagy elbocsátáskor a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Az IL-6 szintjét pg/ml-ben ELISA-módszerrel határozzuk meg.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: IL-10 (pg/ml) 5-7 napon vagy elbocsátáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Az IL-10 szintjét pg/ml-ben ELISA-módszerrel határozzuk meg.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: TNF-α (nmol/L) 5-7 napon vagy elbocsátáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
A TNF-α szintjét nmol/l-ben ELISA módszerrel határozzuk meg.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: leukociták (x 10^9 /L) 5-7 napon vagy elbocsátáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
A leukociták szintjének változása x 10^9 /L.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: neutrofil granulocita százalék (%) 5-7 napon vagy elbocsátáskor a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
A neutrofil granulocita százalékos változása %-ban.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Változás a hematológiai értékelésben: abszolút neutrofil érték (x 10^9 /L) 5-7 napon vagy elbocsátáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után
Az abszolút neutrofil érték szintjének változása x 10^9 /L.
5-7 nappal a megjelenés vagy kiürülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
First People's Hospital of Xianyang
Xi'an XD Group Hospital
Central Hospital of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY20222184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel