Sandersonova studie: Případová kontrolní studie pro vývoj multiomických krevních testů pro screening rakoviny
4. listopadu 2024 aktualizováno: Freenome Holdings Inc.
Sandersonova studie: Diagnostická případová-kontrolní studie pro vývoj multiomických krevních testů pro screening rakoviny v reálném světě
Tento protokol je prospektivní multicentrická diagnostická studie s kontrolním případem k posouzení citlivosti a specifičnosti krevních screeningových testů pro časnou detekci mnohočetných rakovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
788
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Crisp Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 47006
- Silver Cross Hospital and Medical centers
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Batesville, Indiana, Spojené státy, 47006
- Margaret Mary
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Winona, Minnesota, Spojené státy, 55987
- Winona Health System
-
-
Missouri
-
Carrollton, Missouri, Spojené státy, 64633
- Carroll County Memorial Hospital
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Hannibal Regional Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
- Inspira Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St Joseph University
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17815
- Geisinger Bloomsburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí 30+, kterým byla nově diagnostikována rakovina a kteří dosud neléčili
- Dospělí 30+ bez rakoviny
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 let do 30 dnů od zápisu
- Schopný a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
- Schopný porozumět a ochoten podepsat a datovat informovaný souhlas a HIPAA
- Autorizační dokumenty
- Schopný a ochotný umožnit využití existujících zdravotních údajů pro studijní účely
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
- Jakékoli fyzické trauma nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci přes noc v nemocnici během 30 dnů před zařazením
- Během 30 dnů před zápisem dostal krevní transfuzi
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie
- Je známo, že je těhotná
- Jakákoli léčba rakoviny, včetně, ale bez omezení, chirurgie, chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením
- Účastnil se nebo se právě účastní klinické výzkumné studie, ve které byl během 30 dnů před zařazením podáván experimentální lék
- Účastnil se nebo se právě účastní jiné klinické studie sponzorované Freenome
- Pro skupiny bez rakoviny: Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během 5 let před zařazením do studie; NEBO recidiva stejné primární rakoviny v jakémkoli časovém rámci; NEBO souběžná diagnóza více primárních rakovin v jakémkoli časovém rámci
- Pro skupiny s rakovinou: Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny během 5 let před zařazením, kromě aktuální diagnózy rakoviny; NEBO recidiva stejné primární rakoviny v jakémkoli časovém rámci; NEBO souběžná diagnóza více primárních rakovin v jakémkoli časovém rámci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovinová skupina
|
Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, splňují kritéria způsobilosti a poskytnou vzorek krve pro tuto studii, budou zařazeni.
|
|
Nerakovinná skupina
|
Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, splňují kritéria způsobilosti a poskytnou vzorek krve pro tuto studii, budou zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání krevních vzorků od pacientů s rakovinou a nerakovinných účastníků kontroly
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat krevní vzorky od pacientů s rakovinou a kontrolních subjektů bez rakoviny za účelem vyvinutí a charakterizace krevních multiomických testů u specifických typů rakoviny nebo u kombinace více typů rakoviny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- The Sanderson Study/FRNM-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .