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Lo studio Sanderson: uno studio caso-controllo per lo sviluppo di esami del sangue Multiomics per lo screening del cancro

14 aprile 2023 aggiornato da: Freenome Holdings Inc.

Lo studio Sanderson: uno studio diagnostico caso-controllo per lo sviluppo di esami del sangue Multiomics per lo screening del cancro in un ambiente reale

Questo protocollo è uno studio diagnostico multicentrico prospettico caso-controllo per valutare la sensibilità e la specificità dei test di screening basati sul sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Reclutamento
        • Crisp Regional Hospital
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 47006
        • Reclutamento
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
        • Reclutamento
        • Margaret Mary
    • Minnesota
      • Winona, Minnesota, Stati Uniti, 55987
        • Reclutamento
        • Winona Health System
    • Missouri
      • Carrollton, Missouri, Stati Uniti, 64633
        • Reclutamento
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • North Kansas City Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Reclutamento
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • St Joseph University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Reclutamento
        • Iredell Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Reclutamento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • Reclutamento
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Adulti di età superiore ai 30 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro e naive al trattamento
  • Adulti 30+ senza cancro

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥30 anni entro 30 giorni dall'iscrizione
  • In grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il consenso informato e HIPAA
  • Documenti di autorizzazione
  • In grado e disposto a consentire l'utilizzo dei dati sanitari esistenti per scopi di studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Qualsiasi trauma fisico o intervento chirurgico che richieda il ricovero ospedaliero durante la notte nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio
  • Noto per essere incinta
  • Qualsiasi terapia per il cancro, incluse ma non limitate a chirurgia, chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia e/o radioterapia nei 5 anni precedenti l'arruolamento
  • Ha partecipato o sta attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Ha partecipato o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sponsorizzato da Freenome
  • Per i gruppi non oncologici: qualsiasi precedente diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti l'arruolamento; O recidiva dello stesso tumore primario entro qualsiasi periodo di tempo; OPPURE diagnosi simultanea di più tumori primari in qualsiasi lasso di tempo
  • Per i gruppi di cancro: qualsiasi precedente diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti l'arruolamento, a parte l'attuale diagnosi di cancro; O recidiva dello stesso tumore primario entro qualsiasi periodo di tempo; OPPURE diagnosi simultanea di più tumori primari in qualsiasi lasso di tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cancro
  • Raccogli i dati del soggetto
  • Raccogli campione di sangue
Test diagnostico: Freenome Test
Verranno arruolati i partecipanti che forniscono il consenso informato, soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono un campione di sangue per questo studio.
Gruppo non cancro
  • Raccogli i dati del soggetto
  • Raccogli campione di sangue
Test diagnostico: Freenome Test
Verranno arruolati i partecipanti che forniscono il consenso informato, soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono un campione di sangue per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di campioni di sangue da partecipanti con casi di cancro e partecipanti al controllo non canceroso
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i campioni di sangue di soggetti malati di cancro e soggetti di controllo non cancerosi al fine di sviluppare e caratterizzare test multiomici basati sul sangue in specifici tipi di cancro o in una combinazione di più tumori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freenome Holdings Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Sanderson Study/FRNM-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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