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L'étude Sanderson : une étude cas-témoins pour le développement de tests sanguins multiomiques pour le dépistage du cancer

26 avril 2024 mis à jour par: Freenome Holdings Inc.

L'étude Sanderson : une étude diagnostique cas-témoin pour le développement de tests sanguins multiomiques pour le dépistage du cancer dans un environnement réel

Ce protocole est une étude de diagnostic multicentrique prospective et cas-témoins pour évaluer la sensibilité et la spécificité des tests de dépistage sanguins pour la détection précoce de plusieurs cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
        • Recrutement
        • Crisp Regional Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 47006
        • Recrutement
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, États-Unis, 47006
        • Recrutement
        • Margaret Mary
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Winona, Minnesota, États-Unis, 55987
        • Recrutement
        • Winona Health System
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Carrollton, Missouri, États-Unis, 64633
        • Recrutement
        • Carroll County Memorial Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Recrutement
        • Hannibal Regional Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • University Health Truman Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • North Kansas City Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Recrutement
        • Inspira Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Recrutement
        • St Joseph University
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Recrutement
        • Iredell Memorial Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17815
        • Recrutement
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • Recrutement
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Adultes de 30 ans et plus nouvellement diagnostiqués avec un cancer et naïfs de traitement
  • Adultes de 30 ans et plus sans cancer

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 30 ans dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
  • Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le consentement éclairé et HIPAA
  • Documents d'autorisation
  • Capable et disposé à permettre l'utilisation des données de santé existantes à des fins d'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Tout antécédent de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Tout traumatisme physique ou chirurgie nécessitant une hospitalisation d'une nuit dans les 30 jours précédant l'inscription
  • A reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude
  • Connue pour être enceinte
  • Toute thérapie pour le cancer, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie et / ou la radiothérapie au cours des 5 années précédant l'inscription
  • A participé ou participe actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré au cours des 30 jours précédant l'inscription
  • A participé ou participe actuellement à une autre étude clinique parrainée par Freenome
  • Pour les groupes non cancéreux : tout diagnostic de cancer antérieur au cours des 5 années précédant l'inscription ; OU récidive du même cancer primitif dans n'importe quel délai ; OU diagnostic simultané de plusieurs cancers primitifs dans n'importe quelle période
  • Pour les groupes de cancer : Tout diagnostic de cancer antérieur dans les 5 années précédant l'inscription, à l'exception du diagnostic de cancer actuel ; OU récidive du même cancer primitif dans n'importe quel délai ; OU diagnostic simultané de plusieurs cancers primitifs dans n'importe quelle période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cancérologie
  • Collecter les données du sujet
  • Recueillir un échantillon de sang
Test diagnostique: Test Freenome
Les participants qui fournissent un consentement éclairé, répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un échantillon de sang pour cette étude seront inscrits.
Groupe non cancéreux
  • Collecter les données du sujet
  • Recueillir un échantillon de sang
Test diagnostique: Test Freenome
Les participants qui fournissent un consentement éclairé, répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un échantillon de sang pour cette étude seront inscrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des échantillons de sang de cas de cancer et de participants témoins non cancéreux
Délai: 12 mois
Comparer des échantillons de sang provenant de cas de cancer et de sujets témoins non cancéreux afin de développer et de caractériser des tests multiomiques basés sur le sang dans des types de cancer spécifiques ou dans une combinaison de plusieurs cancers.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Freenome Holdings Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Sanderson Study/FRNM-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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