Sanderson-undersøgelsen: Et case-kontrolstudie til udvikling af multiomiske blodprøver til kræftscreening
4. november 2024 opdateret af: Freenome Holdings Inc.
Sanderson-undersøgelsen: Et diagnostisk case-control-studie til udvikling af multiomiske blodprøver til kræftscreening i en virkelig verden
Denne protokol er en prospektiv, case-control multi-center diagnostisk undersøgelse for at vurdere sensitiviteten og specificiteten af blod-baserede screeningstests til tidlig påvisning af flere cancerformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
788
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
- Crisp Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 47006
- Silver Cross Hospital and Medical centers
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Batesville, Indiana, Forenede Stater, 47006
- Margaret Mary
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Winona, Minnesota, Forenede Stater, 55987
- Winona Health System
-
-
Missouri
-
Carrollton, Missouri, Forenede Stater, 64633
- Carroll County Memorial Hospital
-
Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
- Hannibal Regional Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
- Inspira Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- St Joseph University
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bloomsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17815
- Geisinger Bloomsburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Voksne 30+, som er nydiagnosticeret med kræft og behandlingsnaive
- Voksne 30+ uden kræft
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥30 år inden for 30 dage efter tilmelding
- Kan og er villig til at give blodprøver efter protokol
- I stand til at forstå og villig til at underskrive og datere det informerede samtykke og HIPAA
- Autorisationsdokumenter
- Er i stand til og villig til at tillade, at eksisterende sundhedsdata bliver brugt til undersøgelsesformål
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Ethvert fysisk traume eller operation, der kræver indlæggelse natten over i de 30 dage forud for indskrivning
- Modtog en blodtransfusion i de 30 dage før tilmeldingen
- En medicinsk tilstand, der efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Kendt for at være gravid
- Enhver terapi for kræft, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi og/eller strålebehandling i de 5 år forud for indskrivning
- Deltog eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret i løbet af de 30 dage forud for tilmeldingen
- Deltog eller deltager i øjeblikket i et andet Freenome-sponsoreret klinisk studie
- For ikke-kræftgrupper: Enhver tidligere kræftdiagnose i de 5 år forud for indskrivning; ELLER tilbagefald af den samme primære cancer inden for en hvilken som helst tidsramme; ELLER samtidig diagnose af flere primære kræftformer inden for en hvilken som helst tidsramme
- For kræftgrupperne: Enhver tidligere kræftdiagnose i de 5 år forud for indskrivning, bortset fra den nuværende kræftdiagnose; ELLER tilbagefald af den samme primære cancer inden for en hvilken som helst tidsramme; ELLER samtidig diagnose af flere primære kræftformer inden for en hvilken som helst tidsramme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftgruppen
|
Deltagere, der giver informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterierne og giver en blodprøve til denne undersøgelse, vil blive tilmeldt.
|
|
Ikke-kræft gruppe
|
Deltagere, der giver informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterierne og giver en blodprøve til denne undersøgelse, vil blive tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af blodprøver fra kræfttilfælde og ikke-kræftbekæmpende deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne blodprøver fra kræfttilfælde og ikke-kræftkontrolpersoner med henblik på at udvikle og karakterisere blodbaserede multiomiske test i specifikke kræfttyper eller i en kombination af flere kræftformer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- The Sanderson Study/FRNM-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .