Die Sanderson-Studie: Eine Fallkontrollstudie zur Entwicklung von Multiomics-Bluttests für die Krebsvorsorge
4. November 2024 aktualisiert von: Freenome Holdings Inc.
Die Sanderson-Studie: Eine diagnostische Fall-Kontroll-Studie zur Entwicklung von Multiomics-Bluttests für die Krebsvorsorge in einer realen Umgebung
Dieses Protokoll ist eine prospektive multizentrische Fallkontroll-Diagnosestudie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität blutbasierter Screening-Tests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
788
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
- Crisp Regional Hospital
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 47006
- Silver Cross Hospital and Medical centers
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Indiana
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Batesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47006
- Margaret Mary
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Winona, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55987
- Winona Health System
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Missouri
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Carrollton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64633
- Carroll County Memorial Hospital
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Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Hannibal Regional Hospital
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University Health Truman Medical Center
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North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- North Kansas City Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
- Inspira Medical Center
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St Joseph University
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bloomsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17815
- Geisinger Bloomsburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Elligo Health Research, Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Erwachsene ab 30 Jahren, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde und die nicht vorbehandelt sind
- Erwachsene 30+ ohne Krebs
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥30 Jahre innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- In der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll bereitzustellen
- Kann die Einverständniserklärung und HIPAA verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen und zu datieren
- Berechtigungsdokumente
- Fähigkeit und Bereitschaft, vorhandene Gesundheitsdaten für Studienzwecke nutzen zu lassen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Jedes physische Trauma oder jede Operation, die einen stationären Krankenhausaufenthalt über Nacht in den 30 Tagen vor der Einschreibung erfordert
- In den 30 Tagen vor der Einschreibung eine Bluttransfusion erhalten
- Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte
- Bekanntlich schwanger
- Jede Therapie gegen Krebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie in den 5 Jahren vor der Einschreibung
- Teilnahme oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der in den 30 Tagen vor der Registrierung ein experimentelles Medikament verabreicht wurde
- Teilnahme oder derzeitige Teilnahme an einer anderen von Freenome gesponserten klinischen Studie
- Für Nicht-Krebsgruppen: Jede frühere Krebsdiagnose in den 5 Jahren vor der Einschreibung; ODER Wiederauftreten desselben primären Krebses innerhalb eines beliebigen Zeitraums; ODER gleichzeitige Diagnose mehrerer primärer Krebserkrankungen innerhalb eines beliebigen Zeitraums
- Für die Krebsgruppen: Jede frühere Krebsdiagnose in den 5 Jahren vor der Einschreibung, abgesehen von der aktuellen Krebsdiagnose; ODER Wiederauftreten desselben primären Krebses innerhalb eines beliebigen Zeitraums; ODER gleichzeitige Diagnose mehrerer primärer Krebserkrankungen innerhalb eines beliebigen Zeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebsgruppe
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Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, die Zulassungskriterien erfüllen und eine Blutprobe für diese Studie abgeben, werden aufgenommen.
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Nicht-Krebs-Gruppe
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Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, die Zulassungskriterien erfüllen und eine Blutprobe für diese Studie abgeben, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Blutproben von Krebsfall- und Nicht-Krebs-Kontrollteilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich von Blutproben von Krebspatienten und Nicht-Krebskontrollpersonen, um blutbasierte Multiomics-Tests bei bestimmten Krebsarten oder bei einer Kombination mehrerer Krebsarten zu entwickeln und zu charakterisieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- The Sanderson Study/FRNM-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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