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O estudo de Sanderson: um estudo de controle de caso para o desenvolvimento de testes de sangue multiômicos para triagem de câncer

26 de abril de 2024 atualizado por: Freenome Holdings Inc.

O Estudo Sanderson: Um Estudo Diagnóstico de Caso-Controle para o Desenvolvimento de Testes Multiômicos de Sangue para Rastreamento de Câncer em um Ambiente do Mundo Real

Este protocolo é um estudo de diagnóstico multicêntrico prospectivo e caso-controle para avaliar a sensibilidade e a especificidade dos testes de triagem baseados no sangue para a detecção precoce de vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
        • Recrutamento
        • Crisp Regional Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 47006
        • Recrutamento
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Estados Unidos, 47006
        • Recrutamento
        • Margaret Mary
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Winona, Minnesota, Estados Unidos, 55987
        • Recrutamento
        • Winona Health System
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Carrollton, Missouri, Estados Unidos, 64633
        • Recrutamento
        • Carroll County Memorial Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Recrutamento
        • Hannibal Regional Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • North Kansas City Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Recrutamento
        • Inspira Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Recrutamento
        • St Joseph University
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Recrutamento
        • Iredell Memorial Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17815
        • Recrutamento
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Recrutamento
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Adultos com mais de 30 anos recém-diagnosticados com câncer e virgens de tratamento
  • Adultos com mais de 30 anos sem câncer

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥30 anos dentro de 30 dias da inscrição
  • Capaz e disposto a fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
  • Capaz de compreender e disposto a assinar e datar o consentimento informado e HIPAA
  • Documentos de autorização
  • Capaz e disposto a permitir que os dados de saúde existentes sejam utilizados para fins de estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer história de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Qualquer trauma físico ou cirurgia que exija internação hospitalar durante a noite nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Recebeu uma transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Uma condição médica que, na opinião do Investigador, deve impedir a inscrição no estudo
  • Conhecida por estar grávida
  • Qualquer terapia para câncer, incluindo, entre outros, cirurgia, quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia e/ou radioterapia nos 5 anos anteriores à inscrição
  • Participou ou está participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado durante os 30 dias anteriores à inscrição
  • Participou ou está participando atualmente de outro estudo clínico patrocinado pela Freenome
  • Para grupos sem câncer: qualquer diagnóstico anterior de câncer nos 5 anos anteriores à inscrição; OU recorrência do mesmo câncer primário em qualquer período de tempo; OU diagnóstico simultâneo de múltiplos cânceres primários em qualquer período de tempo
  • Para os grupos de câncer: Qualquer diagnóstico de câncer anterior nos 5 anos anteriores à inscrição, além do diagnóstico de câncer atual; OU recorrência do mesmo câncer primário em qualquer período de tempo; OU diagnóstico simultâneo de múltiplos cânceres primários em qualquer período de tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Câncer
  • Coletar dados do assunto
  • Coletar amostra de sangue
Teste de diagnostico: Teste Freenome
Os participantes que fornecerem consentimento informado, atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem uma amostra de sangue para este estudo serão incluídos.
Grupo não canceroso
  • Coletar dados do assunto
  • Coletar amostra de sangue
Teste de diagnostico: Teste Freenome
Os participantes que fornecerem consentimento informado, atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem uma amostra de sangue para este estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Amostras de Sangue de Casos de Câncer e Participantes de Controle Não-câncer
Prazo: 12 meses
Comparar amostras de sangue de casos de câncer e indivíduos de controle sem câncer, a fim de desenvolver e caracterizar testes multiômicos baseados em sangue em tipos de câncer específicos ou em uma combinação de vários tipos de câncer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Freenome Holdings Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • The Sanderson Study/FRNM-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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