Výsledky po trvalé ženské sterilizaci (zkouška POPS) zaměřené na pacienta (POPS)
25. dubna 2023 aktualizováno: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Výsledky po trvalé ženské sterilizaci zaměřené na pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři chirurgické cesty
Účelem této studie je porovnat a zachytit klíčové prvky pacientových zkušeností, kvality zotavení, preferencí a spokojenosti po laparoskopické salpingektomii provedené 3 různými cestami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Randa J Jalloul, MD
- Telefonní číslo: 713-566-5749
- E-mail: Randa.J.Jalloul@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunbola S Ashimi Ademola
- Telefonní číslo: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonní číslo: 713-566-5749
- E-mail: Randa.J.Jalloul@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi Ademola
- Telefonní číslo: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy plánovaly podstoupit elektivní sterilizační operaci bez ohledu na paritu
- neprolapsovaná děloha
- Pacienti by měli být schopni poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají relativní kontraindikaci k vaginálnímu peritoneálnímu přístupu, jako jsou: anamnéza rektální operace, podezření na rekto-vaginální endometriózu na základě klinické anamnézy a vyšetření, podezření na malignitu, zánětlivé onemocnění pánve, aktivní infekce dolního genitálního traktu, panenství nebo těhotenství
- Poporodní (okamžitá) sterilizace vejcovodů
- Sterilizace vejcovodů při císařském řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cesta A: Tradiční laparoskopie
|
Využívá tři nebo čtyři 5mm porty pro přístup a načítání.
|
|
Experimentální: Cesta B: Jednomístná laparoskopie
|
Jeden port se umístí 2 až 3 cm umbilikální/fasciální incizí pro umístění zařízení Gelpoint, kde se používá několik laparoskopických nástrojů.
Při této technice existuje jediný řez skrytý v pupku a
|
|
Experimentální: Operace cesta C:V-Notes"
|
Jeden port umístěn transvaginálně prostřednictvím 2-3 cm vaginální incize bez břišních jizev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení po operaci hodnocená dotazníkem Quality of Recovery (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Tento dotazník má 40 otázek, skóre se pohybuje od 40 (špatné) do 200 (výborné), vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetika podle hodnocení Body Image Questionnaire
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
To zahrnuje 5 otázek a každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (ne, vůbec ne) do 4 (ano, extrémně) s maximálním skóre 20 a vyšším skóre, což znamená lepší tělesný obraz.
|
2 týdny po operaci
|
|
Kosmetika podle hodnocení Body Image Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
To zahrnuje 5 otázek a každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (ne, vůbec ne) do 4 (ano, extrémně) s maximálním skóre 20 a vyšším skóre, což znamená lepší tělesný obraz.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Kosmetika podle hodnocení Body Image Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
To zahrnuje 5 otázek a každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (ne, vůbec ne) do 4 (ano, extrémně) s maximálním skóre 20 a vyšším skóre, což znamená lepší tělesný obraz.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změna sexuální funkce podle krátké verze indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
|
Obsahuje 9 položek, které řeší sexuální dysfunkce.
Každá z těchto položek je hodnocena na šestibodové škále v rozmezí od 0 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí klidové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest během období klidného dýchání (klidová VAS)
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí klidové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest během období klidného dýchání (klidová VAS)
|
2 týdny po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí klidové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest během období klidného dýchání (klidová VAS)
|
6 týdnů po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí klidové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest během období klidného dýchání (klidová VAS)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest hodnocená pomocí dynamické vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest po dobrovolném kašli (dynamický VAS)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená škálou spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi nespokojeni) do 5 (velmi spokojeni)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční laparoskopie
-
SanofiDokončeno