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Patientenzentrierte Ergebnisse nach einer dauerhaften weiblichen Sterilisation (POPS-Studie) (POPS)

25. April 2023 aktualisiert von: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Patientenzentrierte Ergebnisse nach einer dauerhaften weiblichen Sterilisation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei chirurgischen Wegen

Der Zweck dieser Studie ist es, Schlüsselelemente der Patientenerfahrung, Qualität der Genesung, Präferenzen und Zufriedenheit nach der laparoskopischen Salpingektomie, die über 3 verschiedene Wege durchgeführt wurde, zu vergleichen und zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, die sich unabhängig von der Parität einer elektiven Sterilisationsoperation unterziehen sollen
  • nicht vorgefallener Uterus
  • Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine relative Kontraindikation für einen vaginalen Peritonealzugang haben, wie z. B.: rektale Operation in der Anamnese, Verdacht auf rekto-vaginale Endometriose aufgrund der klinischen Anamnese und Untersuchung, Verdacht auf Malignität, entzündliche Beckenerkrankung, aktive Infektion des unteren Genitaltrakts, Jungfräulichkeit oder Schwangerschaft
  • Postpartale (sofortige) Tubensterilisation
  • Tubensterilisation während eines Kaiserschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Route A: Traditionelle Laparoskopie
Gerät: Traditionelle Laparoskopie
Verwendet drei oder vier 5-mm-Ports für Zugriff und Abruf.
Experimental: Route B: Single-Site-Laparoskopie
Gerät: Single-Site-Laparoskopie
Ein Port wird über einen 2 bis 3 cm langen Nabel-/Faszienschnitt platziert, um das Gelpoint-Gerät aufzunehmen, wo mehrere laparoskopische Instrumente verwendet werden. Bei dieser Technik gibt es einen einzigen Schnitt, der im Nabel a verborgen ist
Experimental: Route C:V-Notes Operation"
Gerät: V-Notes-Operation
Ein Port wird transvaginal über einen 2-3 cm langen Vaginalschnitt ohne Bauchnarben platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Operation, wie anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40) bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dieser Fragebogen hat 40 Fragen, die Punktzahl variiert zwischen 40 (schlecht) und 200 (ausgezeichnet), wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik gemäß Body Image Questionnaire
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Dies umfasst 5 Fragen und jede wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nein, überhaupt nicht) bis 4 (ja, sehr) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 20 und eine höhere Punktzahl ein besseres Körperbild anzeigt
2 Wochen nach der OP
Kosmetik gemäß Body Image Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Dies umfasst 5 Fragen und jede wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nein, überhaupt nicht) bis 4 (ja, sehr) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 20 und eine höhere Punktzahl ein besseres Körperbild anzeigt
6 Wochen nach der Operation
Kosmetik gemäß Body Image Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dies umfasst 5 Fragen und jede wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nein, überhaupt nicht) bis 4 (ja, sehr) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 20 und eine höhere Punktzahl ein besseres Körperbild anzeigt
3 Monate nach der Operation
Veränderung der Sexualfunktion, bewertet durch die Kurzversion des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Dies hat 9 Punkte, die sich mit sexuellen Funktionsstörungen befassen. Jeder dieser Punkte wird auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz während einer ruhigen Atemphase ist (Ruhe-VAS)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz während einer ruhigen Atemphase ist (Ruhe-VAS)
2 Wochen nach der OP
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz während einer ruhigen Atemphase ist (Ruhe-VAS)
6 Wochen nach der Operation
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala in Ruhe (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz während einer ruhigen Atemphase ist (Ruhe-VAS)
3 Monate nach der Operation
Schmerz, bewertet durch die Dynamische Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz nach freiwilligem Husten ist (dynamische VAS)
3 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen an der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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