Dermacyd v redukci zápachu.
3. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Jednocentrová, otevřená, zkřížená studie fáze III pro srovnávací hodnocení bezpečnosti používání a účinnosti při snižování zápachu a zvýšení vaginální hydratace pro intimky Produkty Dermacyd Femina Delicata, Dermacyd Femina Breeze, Dermacyd Teen Sweet Flower, Dermacyd Teen Fresh Mix a Dermacyd Femina Srovnání s kontrolním produktem Glycerinové rostlinné mýdlo Granado Traditional.
Primární cíl:
- Prokázat převahu účinnosti při snižování zápachu z genitálií a zvyšování hydratace sliznice genitálií ve srovnání s použitím Dermacyd (různé vůně) a Glycerin Vegetal Soap Granado Traditional
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit bezpečnost za normálních podmínek použití, ověřit klinické příznaky a laboratorní vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osasco, Brazílie, 06023-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perfektní sliznice v oblasti analýzy produktu
- Dobrovolníci s aktivním sexuálním životem: Normální Papanicolauův test provedený méně než jeden rok je povinný
- Bakterioskopie popisující vaginální flóru
- Negativní test na Trichomonas vaginalis
- Negativní Whiffův test
- Ochota používat konzervační látky při pohlavním styku během sledovaného období
- Používejte kosmetické produkty stejné kategorie
- Ochota dodržovat studijní postupy a být přítomen na klinice ve dnech a plánovaných časech pro lékařská vyšetření a pro aplikaci okluze
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých / imunosupresivních / antihistaminických léků
- Atopická anamnéza nebo alergie na kosmetické přípravky
- Aktivní kožní onemocnění (lokální a/nebo diseminované) v hodnocené oblasti
- Onemocnění, které může způsobit imunosupresi, jako je diabetes, HIV atd.
- Endokrinní patologie, jako je onemocnění štítné žlázy, narušení vaječníků nebo nadledvin
- Intenzivní sluneční záření (k opálení) během 15 dnů před hodnocením
- Gynekologická léčba do čtyř týdnů před vyhodnocením
- Jakákoli vaginální infekce zjištěná během zařazení
- Jiné podmínky, které zkoušející považoval za rozumné pro vyloučení pacienta ze studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermacyd (různé vůně)
Den 1 až 30: Výzkumný produkt (Dermacyd) Den 31 až 37: vymývání Den 38 až 67: Glycerinové rostlinné mýdlo Granado Traditional
|
Způsob podání: místní
Způsob podání: místní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerinové rostlinné mýdlo Granado Traditional
Den 1 až 30: Glycerinové rostlinné mýdlo Granado Tradiční den 31 až 37: vymývání Den 38 až 67: Investigation Product (Dermacyd)
|
Způsob podání: místní
Způsob podání: místní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zápachu z genitálií a zvýšení hydratace genitální sliznice
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (67. den)
|
Dotazník pacienta bude vyplněn ve V1, V2 a V4.
Snížení vaginálního zápachu, zvýšení oblasti vlhkosti a vnímání některých předmětů, jako je pěna, možnost oplachování, konečný dotek sliznice, konečná vůně a pocit čištění, budou hodnoceny na 5bodové stupnici.
|
Od začátku léčby do konce studie (67. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celistvosti sliznice
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie (67. den)
|
Bude hodnocen nástup erytému, edému, šupinatění, puchýřů nebo jiných klinických příznaků.
|
Od začátku léčby do konce studie (67. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACAC_L_05401
- U1111-1115-3484 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .