Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerade resultat efter permanent kvinnlig steriliseringsprocedur (POPS-prövning) (POPS)

25 april 2023 uppdaterad av: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Patientcentrerade resultat efter permanent kvinnlig steriliseringsprocedur: en randomiserad kontrollerad studie som jämför tre kirurgiska vägar

Syftet med denna studie är att jämföra och fånga centrala delar av patientens upplevelse, kvalitet på återhämtningen, preferenser och tillfredsställelse efter laparoskopisk salpingektomi utförd via 3 olika vägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor planerade att genomgå en elektiv steriliseringsoperation oavsett paritet
  • icke-framfallande livmoder
  • Patienter bör kunna ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har relativ kontraindikation mot vaginal peritoneal åtkomst såsom: anamnes på rektalkirurgi, misstänkt rekto-vaginal endometrios baserat på klinisk historia och undersökning, misstänkt malignitet, bäckeninflammatorisk sjukdom, aktiv nedre könsorgansinfektion, oskuld eller graviditet
  • Postpartum (omedelbar) tubal sterilisering
  • Tubalsterilisering under kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Väg A: Traditionell laparoskopi
Enhet: Traditionell laparoskopi
Använder tre eller fyra 5 mm portar för åtkomst och hämtning.
Experimentell: Väg B: Laparoskopi på ett ställe
Enhet: Laparoskopi på ett ställe
En port placeras via ett 2 till 3 cm navelsträngs-/fasciasnitt för att rymma Gelpoint-enheten, där flera laparoskopiska instrument används. Med denna teknik finns ett enda snitt, gömt i naveln a
Experimentell: Väg C:V-Notes operation"
Enhet: V-Notes operation
En port placerad transvaginalt via ett 2-3 cm vaginalsnitt utan bukärr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återhämtningen efter operationen bedömd av enkäten Quality of Recovery (QOR-40)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Detta frågeformulär har 40 frågor, poängen varierar från 40 (dålig)-200 (utmärkt) ett högre antal indikerar ett bättre resultat
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cosmesis enligt bedömningen av Body Image Questionnaire
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Detta inkluderar 5 frågor och var och en får poäng på en 4-gradig Likert-skala från 1 (nej, inte alls) till 4 (ja, extremt) med ett maximalt betyg på 20 och högre poäng, vilket indikerar en bättre kroppsuppfattning
2 veckor efter operationen
Cosmesis enligt bedömningen av Body Image Questionnaire
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Detta inkluderar 5 frågor och var och en får poäng på en 4-gradig Likert-skala från 1 (nej, inte alls) till 4 (ja, extremt) med ett maximalt betyg på 20 och högre poäng, vilket indikerar en bättre kroppsuppfattning
6 veckor efter operationen
Cosmesis enligt bedömningen av Body Image Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter operationen
Detta inkluderar 5 frågor och var och en får poäng på en 4-gradig Likert-skala från 1 (nej, inte alls) till 4 (ja, extremt) med ett maximalt betyg på 20 och högre poäng, vilket indikerar en bättre kroppsuppfattning
3 månader efter operationen
Förändring i sexuell funktion enligt den korta versionen av Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
Detta har 9 artiklar som tar itu med sexuella dysfunktioner. Var och en av dessa poster poängsätts på en sexgradig skala som sträcker sig från 0 till 5, högre poäng desto bättre sexuell funktion.
Baslinje, 3 månader efter operationen
Smärta bedömd av Resting Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedöm smärta på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta under en lugn andningsperiod (vilande VAS)
24 timmar efter operationen
Smärta bedömd av Resting Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Bedöm smärta på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta under en lugn andningsperiod (vilande VAS)
2 veckor efter operationen
Smärta bedömd av Resting Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Bedöm smärta på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta under en lugn andningsperiod (vilande VAS)
6 veckor efter operationen
Smärta bedömd av Resting Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bedöm smärta på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta under en lugn andningsperiod (vilande VAS)
3 månader efter operationen
Smärta bedömd med Dynamic Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bedöm smärta på en skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta efter en frivillig hosta (dynamisk VAS)
3 månader efter operationen
Patientnöjdhet bedömd av nöjdskalan
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell laparoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera