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Resultados centrados en el paciente después del procedimiento de esterilización femenina permanente (ensayo POPS) (POPS)

25 de abril de 2023 actualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Resultados centrados en el paciente después del procedimiento de esterilización femenina permanente: un ensayo controlado aleatorio que compara tres vías quirúrgicas

El propósito de este estudio es comparar y capturar elementos clave de la experiencia del paciente, la calidad de la recuperación, las preferencias y la satisfacción después de la salpingectomía laparoscópica realizada a través de 3 vías diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas programadas para someterse a una cirugía de esterilización electiva independientemente de la paridad
  • útero no prolapsado
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tienen una contraindicación relativa para el acceso peritoneal vaginal, como: antecedentes de cirugía rectal, sospecha de endometriosis rectovaginal basada en la historia clínica y el examen, sospecha de malignidad, enfermedad pélvica inflamatoria, infección activa del tracto genital inferior, virginidad o embarazo
  • Esterilización tubárica posparto (inmediata)
  • Esterilización tubárica durante una cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vía A: Laparoscopia tradicional
Dispositivo: Laparoscopia tradicional
Utiliza tres o cuatro puertos de 5 mm para acceso y recuperación.
Experimental: Vía B: laparoscopia de un solo sitio
Dispositivo: Laparoscopia de un solo sitio
Un puerto se coloca a través de una incisión umbilical/fascia de 2 a 3 cm para acomodar el dispositivo Gelpoint, donde se utilizan varios instrumentos laparoscópicos. Con esta técnica, hay una sola incisión, oculta en el ombligo un
Experimental: Ruta C:V-Observa cirugía"
Dispositivo: Cirugía de notas en V
Un puerto colocado transvaginalmente a través de una incisión vaginal de 2-3 cm sin cicatrices abdominales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación después de la cirugía evaluada por el cuestionario Quality of Recovery (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Este cuestionario tiene 40 preguntas, la puntuación varía de 40 (pobre) a 200 (excelente) un número más alto indica un mejor resultado
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética evaluada por el Cuestionario de Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Esto incluye 5 preguntas y cada una se califica en una escala Likert de 4 puntos de 1 (no, en absoluto) a 4 (sí, extremadamente) con una puntuación máxima de 20 y una puntuación más alta que indica una mejor imagen corporal.
2 semanas después de la cirugía
Estética evaluada por el Cuestionario de Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Esto incluye 5 preguntas y cada una se califica en una escala Likert de 4 puntos de 1 (no, en absoluto) a 4 (sí, extremadamente) con una puntuación máxima de 20 y una puntuación más alta que indica una mejor imagen corporal.
6 semanas después de la cirugía
Estética evaluada por el Cuestionario de Imagen Corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Esto incluye 5 preguntas y cada una se califica en una escala Likert de 4 puntos de 1 (no, en absoluto) a 4 (sí, extremadamente) con una puntuación máxima de 20 y una puntuación más alta que indica una mejor imagen corporal.
3 meses después de la cirugía
Cambio en la función sexual según lo evaluado por la versión corta del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Este tiene 9 ítems que abordan las disfunciones sexuales. Cada uno de estos ítems se puntúa en una escala de seis puntos que va de 0 a 5, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
Línea de base, 3 meses después de la cirugía
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual en Reposo (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Calificar el dolor en una escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso durante un período de respiración tranquila (EVA en reposo)
24 horas post cirugía
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual en Reposo (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Calificar el dolor en una escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso durante un período de respiración tranquila (EVA en reposo)
2 semanas después de la cirugía
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual en Reposo (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Calificar el dolor en una escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso durante un período de respiración tranquila (EVA en reposo)
6 semanas después de la cirugía
Dolor evaluado por la Escala Analógica Visual en Reposo (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Calificar el dolor en una escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso durante un período de respiración tranquila (EVA en reposo)
3 meses después de la cirugía
Dolor evaluado por la escala analógica visual dinámica (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Calificar el dolor en una escala de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso después de una tos voluntaria (EVA dinámica)
3 meses después de la cirugía
Satisfacción del paciente evaluada por la escala de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los pacientes calificarán su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-22-0470

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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