Srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezi Dermacyd Silver a glycerinovým rostlinným mýdlem Granado Traditional
1. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi
Jednostředové, otevřené, zkřížené, fáze III studie bezpečnosti a účinnosti (subjektivní a instrumentální) Srovnávací hodnocení mezi Dermacyd Silver a glycerinovým rostlinným mýdlem Granado Traditional pro intimní použití u žen v menopauze.
Primární cíl:
Zhodnotit potenciál hydratace a obnovy sliznice pomocí korneometrického měření a individuálního dotazníkového vnímání.
Sekundární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost za normálních podmínek používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní sexuální život
- Menopauza minimálně 6 měsíců
- Perfektní sliznice v hodnocené oblasti
- Použijte stejnou kategorii kosmetiky
Kritéria vyloučení:
- Použití protizánětlivých / imunosupresivních / antihistaminických léků
- Osobní anamnéza atopie kosmetických přípravků
- Kožní aktivní onemocnění (lokální a/nebo celkové) v hodnocené oblasti
- Onemocnění, které může způsobit imunosupresi, jako je diabetes, HIV
- Endokrinní patologie, jako je onemocnění štítné žlázy, porucha vaječníků nebo nadledvin
- Intenzivní sluneční záření (k opálení) během 15 dnů před hodnocením
- Gynekologická léčba do čtyř týdnů před vyhodnocením
- Jakákoli vaginální infekce zjištěná v době zařazení
- Jiné podmínky, které zkoušející považoval za rozumné k vyloučení pacienta ze studie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Dermacyd Silver Frutal následovaný Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR následovaný wash out následovaným Glycerin Vegetal Soap Granado Traditional
|
Tekuté mýdlo, denní použití
Rostlinné mýdlo, denní použití
|
|
Experimentální: Skupina 2
Glycerinové rostlinné mýdlo Granado Traditional následované umytím následovaným Dermacyd Silver Floral následovaným Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
|
Tekuté mýdlo, denní použití
Rostlinné mýdlo, denní použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální měření ztráty vody (TEWL) a korneometrie
Časové okno: Až do 9. týdne
|
Opatření provedená při všech návštěvách zařízením Tewameter TM 300. Hodnota průměru bude brána v úvahu pro analýzu konečných výsledků. Korneometrie: Měření prováděná při všech návštěvách zařízením Corneometer MPA 580. |
Až do 9. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACAC_L_04937
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .