Vliv ketonového nápoje na produkci glukózy v játrech u lidí s diabetem 2 (KES2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ketony jsou molekuly, které naše tělo přirozeně produkuje během půstu nebo diet s nízkým obsahem sacharidů. Ketony mohou ovlivnit, jak naše játra produkují a udržují hladinu cukru v krvi v našem těle, což by mohlo být důležité při léčbě diabetu 2. typu (T2D), kde jsou vysoké hladiny cukru v krvi částečně způsobeny nadměrnou produkcí cukru v játrech.
Cíle: Zjistit, zda a jak může ketonový nápoj snížit hladinu glukózy v krvi u lidí s T2D po jídle.
Metody: Dvanáct lidí s T2D navštíví naši laboratoř ráno při dvou příležitostech a při každé návštěvě v náhodném pořadí požijí nápoj obsahující ketony nebo placebo, než požijí nápoj ve stylu mléčného koktejlu obsahujícího cukr. Poté budou v pravidelných intervalech po dobu 4 hodin odebírány vzorky krve, aby se zjistilo, zda ketonový nápoj v reakci na jídlo snížil hladinu cukru v krvi a zda to bylo způsobeno sníženou produkcí cukru v játrech.
Hodnota: Tento výzkum poskytne nové poznatky o regulaci produkce cukru v krvi v játrech v reakci na požití ketonů. To může také informovat budoucí klinické studie, aby se zjistilo, zda by ketonové nápoje mohly být použity jako léčba T2D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences, University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu lékařem, aktuální HbA1c 6,5-8,5% a léčba pomocí doporučení životního stylu nebo perorálních léků na snížení hladiny glukózy.
- Nekuřácké
- Krevní tlak <160/100 mm/Hg
Kritéria vyloučení:
- Exogenní inzulín nebo inhibitory SGLT2 pro léčbu diabetu 2. typu.
- Dodržování ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů, pravidelné půstové diety nebo konzumace ketogenních doplňků.
- Jiné diagnostikované chronické metabolické, kardiovaskulární, respirační, neurologické nebo gastrointestinální onemocnění.
- Kuřák
- Krevní tlak >160/100 mm/Hg
- Intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Keton
Ketonmonester (beta-hydroxybutyrát (β-OHB)
|
Keton – beta-hydroxybutyrát (β-OHB)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nekalorické placebo
|
Keton – beta-hydroxybutyrát (β-OHB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EGP
Časové okno: 6 hodin
|
Endogenní produkce glukózy
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glykémie
Časové okno: 4 hodiny
|
Postprandiální koncentrace glukózy
|
4 hodiny
|
|
Inzulín
Časové okno: 6 hodin
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
6 hodin
|
|
Plazma β-OHB
Časové okno: 6 hodin
|
Plazmatické koncentrace β-OHB
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-02-02-B-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .