- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518448
L'effetto di una bevanda chetonica sulla produzione di glucosio nel fegato nelle persone con diabete di tipo 2 (KES2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: I chetoni sono molecole che vengono prodotte naturalmente dal nostro corpo durante il digiuno o le diete povere di carboidrati. I chetoni possono influenzare il modo in cui il nostro fegato produce e mantiene i livelli di zucchero nel sangue del nostro corpo, il che potrebbe essere importante nella gestione del diabete di tipo 2 (T2D), dove i livelli elevati di zucchero nel sangue sono in parte dovuti all'eccessiva produzione di zucchero da parte del fegato.
Obiettivi: Determinare se e come una bevanda chetonica può abbassare la glicemia nelle persone con T2D dopo un pasto.
Metodi: Dodici persone con T2D visiteranno il nostro laboratorio al mattino in due occasioni e ingeriranno una bevanda contenente chetoni o placebo ad ogni visita in un ordine casuale prima di ingerire una bevanda in stile milkshake contenente zucchero. Verranno quindi prelevati campioni di sangue a intervalli regolari nell'arco di 4 ore per determinare se la bevanda chetonica ha abbassato i livelli di zucchero nel sangue in risposta al pasto e se ciò fosse dovuto alla ridotta produzione di zucchero da parte del fegato.
Valore: questa ricerca fornirà nuove conoscenze sulla regolazione della produzione di zucchero nel sangue del fegato in risposta all'ingestione di chetoni. Ciò potrebbe anche informare futuri studi clinici per stabilire se le bevande chetoniche potrebbero essere utilizzate come trattamento per il T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences, University of Exeter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da parte di un medico, HbA1c corrente di 6,5-8,5% e trattamento con consigli sullo stile di vita o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- Non fumatore
- Pressione arteriosa <160/100 mm/Hg
Criteri di esclusione:
- Insulina esogena o inibitori SGLT2 per il trattamento del diabete di tipo 2.
- Seguire una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati, una dieta a digiuno periodico o consumare integratori chetogenici.
- Altre malattie croniche metaboliche, cardiovascolari, respiratorie, neurologiche o gastrointestinali diagnosticate.
- Fumatore
- Pressione sanguigna >160/100 mm/Hg
- Intollerante al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chetone
Monestere chetonico (beta-idrossibutirrato (β-OHB)
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Chetone - beta-idrossibutirrato (β-OHB)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo non calorico
|
Chetone - beta-idrossibutirrato (β-OHB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EGP
Lasso di tempo: 6 ore
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Produzione endogena di glucosio
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore
|
Concentrazioni di glucosio postprandiale
|
4 ore
|
|
Insulina
Lasso di tempo: 6 ore
|
Concentrazione sierica di insulina
|
6 ore
|
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Β-OHB plasmatico
Lasso di tempo: 6 ore
|
Concentrazioni plasmatiche di β-OHB
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-02-02-B-01
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