- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518448
O efeito de uma bebida cetônica na produção de glicose hepática em pessoas com diabetes tipo 2 (KES2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As cetonas são moléculas que são produzidas naturalmente pelo nosso corpo durante o jejum ou dietas pobres em hidratos de carbono. As cetonas podem afetar a forma como nosso fígado produz e mantém os níveis de açúcar no sangue do corpo, o que pode ser importante no controle do diabetes tipo 2 (DM2), em que os altos níveis de açúcar no sangue se devem em parte ao excesso de produção de açúcar pelo fígado.
Objetivos: Determinar se e como uma bebida cetônica pode reduzir a glicose no sangue em pessoas com DM2 após uma refeição.
Métodos: Doze pessoas com DM2 visitarão nosso laboratório pela manhã em duas ocasiões e ingerirão uma bebida contendo cetonas ou placebo em cada visita em ordem aleatória antes de ingerir uma bebida tipo milk-shake contendo açúcar. Amostras de sangue serão coletadas em intervalos regulares durante 4 horas para determinar se a bebida cetônica reduziu os níveis de açúcar no sangue em resposta à refeição e se isso foi devido à redução da produção de açúcar pelo fígado.
Valor: Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre a regulação da produção de açúcar no sangue pelo fígado em resposta à ingestão de cetonas. Isso também pode informar futuros ensaios clínicos para estabelecer se as bebidas cetônicas podem ser usadas como tratamento para DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francis Stephens, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1392 72 2157
- E-mail: F.B.Stephens@exeter.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alistair Monteyne, Phd
- E-mail: a.monteyne2@exeter.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- Recrutamento
- Sport & Health Sciences, University of Exeter
-
Contato:
- Francis Stephens, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1392 72 2157
- E-mail: F.B.Stephens@exeter.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por um médico, HbA1c atual de 6,5-8,5% e recebendo tratamento com orientação sobre estilo de vida ou medicamentos orais para baixar a glicose.
- Não fumante
- Pressão arterial <160/100 mm/Hg
Critério de exclusão:
- Insulina exógena ou inibidores de SGLT2 para tratamento de diabetes tipo 2.
- Seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, dieta de jejum periódico ou consumir suplementos cetogênicos.
- Outras doenças crônicas metabólicas, cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou gastrointestinais diagnosticadas.
- Fumante
- Pressão arterial >160/100 mm/Hg
- Intolerante à lactóse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetona
Monéster de cetona (beta-hidroxibutirato (β-OHB)
|
Cetona - beta-hidroxibutirato (β-OHB)
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo não calórico
|
Cetona - beta-hidroxibutirato (β-OHB)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EGP
Prazo: 6 horas
|
Produção endógena de glicose
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia pós-prandial
Prazo: 4 horas
|
Concentrações de glicose pós-prandial
|
4 horas
|
Insulina
Prazo: 6 horas
|
Concentração sérica de insulina
|
6 horas
|
Plasma β-OHB
Prazo: 6 horas
|
Concentrações plasmáticas de β-OHB
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-02-02-B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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