Posouzení preference chuti PND u pacientů s rakovinou se změnami chuti a bez nich (PREFER)
23. srpna 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Jednoramenná intervenční studie zkoumající preference chuti PNS u pacientů s rakovinou se změnami chuti a bez nich
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nutricia Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s rakovinou
- Prochází nebo jste podstoupil(a) systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii v posledních 12 měsících.
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Změny chuti a čichu, které nejsou způsobeny rakovinou nebo protirakovinnou léčbou
- galaktosémie
- Použití zahušťovadla, aby bylo možné bezpečně polykat
- Alergie na kteroukoli složku produktu nebo některou z příchutí
- Současná preskripce PND, enterální výživy nebo parenterální výživy
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Otevřené vředy nebo těžký zánět v ústech nebo krku
- Prochází dialýzou
- Jaterní encefalopatie
- Pacienti se srdečním selháním, kteří mají příznaky srdečního selhání v klidu a/nebo nejsou schopni vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
- Známé těhotenství nebo kojení
- Průměrná spotřeba alkoholu > 21 sklenic týdně u mužů nebo > 14 sklenic týdně u žen nebo zneužívání drog podle názoru vyšetřovatele
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících potravinářské produkty současně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
- Zaměstnanci společnosti Nutricia Research a/nebo partneři, rodiče, děti a bratři/sestry zaměstnanců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Podávání studijního produktu dvakrát denně
|
Podávání studijního produktu dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba pro pocitovou příchuť Fortimel/Nutridrink Compact Protein oproti běžné příchuti Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Časové okno: Ve 4 dnech
|
Subjekty si vezmou jednu chuťovou příchuť a jednu běžnou příchuť a jsou dotázány přímou otázkou, kterou příchuť preferují.
|
Ve 4 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre sympatií [skóre 0-10] pro řadu chutí Fortimel/Nutridrink Compact Protein oproti běžné řadě chutí Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Časové okno: Ve 4 dnech
|
Ve 4 dnech
|
|
|
Volba chuťových příchutí Fortimel/Nutridrink Compact Protein oproti běžným příchutím Fortimel/Nutridrink Compact Protein mezi pacienty s a pacienty bez změn chuti a čichu
Časové okno: Ve 4 dnech
|
Subjekty si vezmou jednu chuťovou příchuť a jednu běžnou příchuť a jsou dotázány přímou otázkou, kterou příchuť preferují.
|
Ve 4 dnech
|
|
Rozdíl v průměrném skóre oblíbenosti [skóre 0-10] pro pocitovou příchuť Fortimel/Nutridrink Compact Protein oproti běžné příchuti Fortimel/Nutridrink Compact Protein mezi pacienty s a pacienty bez změn chuti a čichu
Časové okno: Ve 4 dnech
|
Ve 4 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBB21R&36579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .