Evaluación de la preferencia de sabor ONS en pacientes con cáncer con y sin alteraciones del gusto (PREFER)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio de intervención de un solo brazo que examina la preferencia de sabor ONS en pacientes con cáncer con y sin alteraciones del gusto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nutricia Research Nutricia Research
- Número de teléfono: +31302095000
- Correo electrónico: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos
- Nutricia Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con cáncer
- Estar o haber estado en tratamiento sistémico contra el cáncer o radioterapia en los últimos 12 meses.
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alteraciones del gusto y del olfato no causadas por el tratamiento oncológico o anticancerígeno
- Galactosemia
- Uso de espesante para poder tragar con seguridad
- Alergias a alguno de los ingredientes del producto o a alguno de los sabores
- Prescripción actual de SNO, nutrición enteral o nutrición parenteral
- Diabetes mellitus Tipo I o Tipo II
- Llagas abiertas o inflamación severa en la boca o la garganta
- Someterse a diálisis
- Encefalopatía hepática
- Pacientes con insuficiencia cardiaca que presentan síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo y/o no pueden realizar ninguna actividad física sin molestias
- Embarazo o lactancia conocidos
- Consumo promedio de alcohol > 21 vasos por semana para hombres o > 14 vasos por semana para mujeres o abuso de drogas en opinión del investigador
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos alimenticios concomitantemente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Empleados de Nutricia Research y/o socios, padres, hijos y hermanos/hermanas de empleados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fortimel/Nutridrink Proteína Compacta
Porción dos veces al día del producto del estudio
|
Porción dos veces al día del producto del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opción para el sabor sensación de Fortimel/Nutridrink Compact Protein sobre el sabor regular de Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Periodo de tiempo: En 4 dias
|
Los sujetos toman un sabor de sensación y un sabor regular y se les pregunta directamente qué sabor prefieren.
|
En 4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre las puntuaciones medias de agrado [puntuación 0-10] para la gama de sabores de sensación de Fortimel/Nutridrink Compact Protein frente a la gama de sabores regulares de Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Periodo de tiempo: En 4 dias
|
En 4 dias
|
|
|
Elección de los sabores de sensación de Fortimel/Nutridrink Compact Protein sobre los sabores regulares de Fortimel/Nutridrink Compact Protein entre pacientes con y pacientes sin alteraciones del gusto y el olfato
Periodo de tiempo: En 4 dias
|
Los sujetos toman un sabor de sensación y un sabor regular y se les pregunta directamente qué sabor prefieren.
|
En 4 dias
|
|
Diferencia en las puntuaciones medias de agrado [puntuación 0-10] para la sensación de sabor de Fortimel/Nutridrink Compact Protein frente al sabor regular de Fortimel/Nutridrink Compact Protein entre pacientes con y pacientes sin alteraciones del gusto y el olfato
Periodo de tiempo: En 4 dias
|
En 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBB21R&36579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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