Ocena preferencji smaku ONS u pacjentów z rakiem zi bez zmian smaku (PREFER)
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Jednoramienne badanie interwencyjne badające preferencje smakowe ONS u pacjentów z rakiem ze zmianami smaku i bez
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Nutricia Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka
- W trakcie lub po przebyciu systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany smaku i zapachu niespowodowane leczeniem nowotworowym lub przeciwnowotworowym
- galaktozemia
- Użyj zagęszczacza, aby móc bezpiecznie połykać
- Alergie na którykolwiek ze składników produktu lub którykolwiek ze smaków
- Aktualna recepta na ONS, żywienie dojelitowe lub żywienie pozajelitowe
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Otwarte rany lub ciężkie zapalenie jamy ustnej lub gardła
- W trakcie dializy
- Encefalopatia wątrobowa
- Pacjenci z niewydolnością serca, u których występują objawy niewydolności serca w spoczynku i/lub nie są w stanie wykonywać jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
- Znana ciąża lub laktacja
- Średnie spożycie alkoholu > 21 kieliszków tygodniowo dla mężczyzn lub > 14 kieliszków tygodniowo dla kobiet lub nadużywanie narkotyków w opinii badacza
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem produktów spożywczych jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Pracownicy Nutricia Research i/lub partnerzy, rodzice, dzieci i bracia/siostry pracowników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompaktowe białko Fortimel/Nutridrink
Dwa razy dziennie porcja badanego produktu
|
Dwa razy dziennie porcja badanego produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór sensacyjnego smaku Fortimel/Nutridrink Compact Protein zamiast zwykłego smaku Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Ramy czasowe: Na 4 dni
|
Badani biorą jeden smak doznania i jeden zwykły smak i zadaje się im bezpośrednie pytanie, który smak preferują.
|
Na 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między średnimi wynikami sympatii [ocena 0-10] dla sensacyjnego zakresu smaków Fortimel/Nutridrink Compact Protein w stosunku do standardowego zakresu smaków Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Ramy czasowe: Na 4 dni
|
Na 4 dni
|
|
|
Wybór sensacyjnych smaków Fortimel/Nutridrink Compact Protein zamiast regularnych smaków Fortimel/Nutridrink Compact Protein pomiędzy pacjentami z i pacjentami bez zmian smaku i zapachu
Ramy czasowe: Na 4 dni
|
Badani biorą jeden smak doznania i jeden zwykły smak i zadaje się im bezpośrednie pytanie, który smak preferują.
|
Na 4 dni
|
|
Różnica w średnich wynikach lubienia [ocena 0-10] dla sensacyjnego smaku Fortimel/Nutridrink Compact Protein w porównaniu ze zwykłym smakiem Fortimel/Nutridrink Compact Protein pomiędzy pacjentami i pacjentami bez zmian smaku i zapachu
Ramy czasowe: Na 4 dni
|
Na 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB21R&36579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .