- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518825
Valutazione della preferenza del gusto ONS nei pazienti oncologici con e senza alterazioni del gusto (PREFER)
23 agosto 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio di intervento a braccio singolo che esamina la preferenza del gusto ONS nei pazienti oncologici con e senza alterazioni del gusto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Nutricia Clinical Research Unit
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di cancro
- Sottoporsi o essersi sottoposti a trattamento antitumorale sistemico o radioterapia negli ultimi 12 mesi.
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Alterazioni del gusto e dell'olfatto non causate dal cancro o dal trattamento antitumorale
- Galattosemia
- Uso di addensante per poter deglutire in sicurezza
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto o a uno qualsiasi dei sapori
- Prescrizione attuale per ONS, nutrizione enterale o nutrizione parenterale
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Piaghe aperte o grave infiammazione della bocca o della gola
- In dialisi
- Encefalopatia epatica
- Pazienti con insufficienza cardiaca che presentano sintomi di insufficienza cardiaca a riposo e/o non sono in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
- Gravidanza o allattamento noti
- Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne o abuso di droghe secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti alimentari in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Dipendenti di Nutricia Research e/o partner, genitori, figli e fratelli/sorelle dei dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fortimel/Nutridrink Proteine compatte
Dose due volte al giorno del prodotto in studio
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Dose due volte al giorno del prodotto in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta per il gusto Fortimel/Nutridrink Compact Protein Sensation rispetto al gusto normale Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Lasso di tempo: Su 4 giorni
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I soggetti prendono un sapore di sensazione e un sapore regolare e in una domanda diretta viene loro chiesto quale sapore preferiscono.
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Su 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i punteggi medi di gradimento [punteggio 0-10] per la gamma di aromi Fortimel/Nutridrink Compact Protein e la gamma di aromi regolari Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Lasso di tempo: Su 4 giorni
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Su 4 giorni
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Scelta per i gusti Fortimel/Nutridrink Compact Protein Sensation rispetto ai gusti regolari Fortimel/Nutridrink Compact Protein tra pazienti con e pazienti senza alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: Su 4 giorni
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I soggetti prendono un sapore di sensazione e un sapore regolare e in una domanda diretta viene loro chiesto quale sapore preferiscono.
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Su 4 giorni
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Differenza nei punteggi medi di gradimento [punteggio 0-10] per Fortimel/Nutridrink Compact Protein sapore sensazionale rispetto a Fortimel/Nutridrink Compact Protein gusto normale tra pazienti con e pazienti senza alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: Su 4 giorni
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Su 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB21R&36579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .