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Valutazione della preferenza del gusto ONS nei pazienti oncologici con e senza alterazioni del gusto (PREFER)

23 agosto 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio di intervento a braccio singolo che esamina la preferenza del gusto ONS nei pazienti oncologici con e senza alterazioni del gusto

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda
        • Nutricia Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere una diagnosi di cancro
  2. Sottoporsi o essersi sottoposti a trattamento antitumorale sistemico o radioterapia negli ultimi 12 mesi.
  3. Età > 18 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni del gusto e dell'olfatto non causate dal cancro o dal trattamento antitumorale
  2. Galattosemia
  3. Uso di addensante per poter deglutire in sicurezza
  4. Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto o a uno qualsiasi dei sapori
  5. Prescrizione attuale per ONS, nutrizione enterale o nutrizione parenterale
  6. Diabete mellito di tipo I o di tipo II
  7. Piaghe aperte o grave infiammazione della bocca o della gola
  8. In dialisi
  9. Encefalopatia epatica
  10. Pazienti con insufficienza cardiaca che presentano sintomi di insufficienza cardiaca a riposo e/o non sono in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
  11. Gravidanza o allattamento noti
  12. Consumo medio di alcol > 21 bicchieri a settimana per gli uomini o > 14 bicchieri a settimana per le donne o abuso di droghe secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  14. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti alimentari in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  15. Dipendenti di Nutricia Research e/o partner, genitori, figli e fratelli/sorelle dei dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortimel/Nutridrink Proteine ​​compatte
Dose due volte al giorno del prodotto in studio
Dose due volte al giorno del prodotto in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta per il gusto Fortimel/Nutridrink Compact Protein Sensation rispetto al gusto normale Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Lasso di tempo: Su 4 giorni
I soggetti prendono un sapore di sensazione e un sapore regolare e in una domanda diretta viene loro chiesto quale sapore preferiscono.
Su 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i punteggi medi di gradimento [punteggio 0-10] per la gamma di aromi Fortimel/Nutridrink Compact Protein e la gamma di aromi regolari Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Lasso di tempo: Su 4 giorni
Su 4 giorni
Scelta per i gusti Fortimel/Nutridrink Compact Protein Sensation rispetto ai gusti regolari Fortimel/Nutridrink Compact Protein tra pazienti con e pazienti senza alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: Su 4 giorni
I soggetti prendono un sapore di sensazione e un sapore regolare e in una domanda diretta viene loro chiesto quale sapore preferiscono.
Su 4 giorni
Differenza nei punteggi medi di gradimento [punteggio 0-10] per Fortimel/Nutridrink Compact Protein sapore sensazionale rispetto a Fortimel/Nutridrink Compact Protein gusto normale tra pazienti con e pazienti senza alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: Su 4 giorni
Su 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB21R&36579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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