Az ONS-íz-preferencia értékelése ízelváltozásokkal rendelkező és ízelváltozások nélküli rákos betegeknél (PREFER)
2023. augusztus 23. frissítette: Nutricia Research
Egykaros intervenciós vizsgálat, amely az ízérzékelési elváltozásokkal rendelkező és anélküli rákos betegek ONS-ízpreferenciáját vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Nutricia Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákot diagnosztizálnak
- Szisztémás rákellenes kezelésen vagy sugárkezelésen átesett vagy átesett az elmúlt 12 hónapban.
- Életkor > 18 év
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem a rák vagy a rákellenes kezelés okozta íz- és szagváltozások
- Galaktózémia
- Sűrítő használata a biztonságos lenyelés érdekében
- Allergia a termék bármely összetevőjére vagy bármely ízére
- Az ONS, enterális vagy parenterális táplálás jelenlegi receptje
- I. vagy II. típusú diabetes mellitus
- Nyílt sebek vagy súlyos gyulladás a szájban vagy a torokban
- Dialízis alatt
- Hepaticus encephalopathia
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szívelégtelenség tünetei vannak nyugalomban és/vagy nem tudnak semmilyen fizikai tevékenységet folytatni kellemetlen érzés nélkül
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Az átlagos alkoholfogyasztás > 21 pohár hetente férfiaknál vagy > 14 pohár hetente nőknél vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgáló véleménye szerint
- A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére
- Részvétel bármely más, élelmiszereket érintő vizsgálatban, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül.
- A Nutricia Research és/vagy partnerei alkalmazottai, szülők, alkalmazottak gyermekei és testvérei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fortimel/Nutridrink Compact Protein
A vizsgálati termék napi kétszeri adagolása
|
A vizsgálati termék napi kétszeri adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Választhat a Fortimel/Nutridrink Compact Protein szenzációs ízhez a Fortimel/Nutridrink Compact Protein normál ízzel szemben
Időkeret: 4 napon
|
Az alanyok egy szenzációs ízt és egy szokásos ízt vesznek fel, és egy közvetlen kérdésben megkérdezik, melyik ízt részesítik előnyben.
|
4 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fortimel/Nutridrink Compact Protein Sensation íztartomány és a Fortimel/Nutridrink Compact Protein normál íztartomány közötti átlagos kedveltségi pontszámok közötti különbség [0-10 pont]
Időkeret: 4 napon
|
4 napon
|
|
|
Választhat a Fortimel/Nutridrink Compact Protein érzetet keltő ízekhez a Fortimel/Nutridrink Compact Protein normál ízekhez képest íz- és szagváltozással rendelkező és nem szenvedő betegek között
Időkeret: 4 napon
|
Az alanyok egy szenzációs ízt és egy szokásos ízt vesznek fel, és egy közvetlen kérdésben megkérdezik, melyik ízt részesítik előnyben.
|
4 napon
|
|
A Fortimel/Nutridrink Compact Protein szenzációs íz és a Fortimel/Nutridrink Compact Protein normál aroma átlagos tetszéspontszámainak különbsége [0-10 pont] íz- és szagváltozással rendelkező és nem szenvedő betegek között
Időkeret: 4 napon
|
4 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBB21R&36579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .