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Évaluation de la préférence de saveur ONS chez les patients cancéreux avec et sans altérations du goût (PREFER)

23 août 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude d'intervention à un seul bras examinant la préférence de saveur ONS chez les patients cancéreux avec et sans altérations du goût

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Nutricia Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir un diagnostic de cancer
  2. Subir ou avoir subi un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  3. Âge > 18 ans
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Altérations du goût et de l'odorat non causées par le cancer ou le traitement anticancéreux
  2. Galactosémie
  3. Utilisation d'épaississant pour pouvoir avaler en toute sécurité
  4. Allergies à l'un des ingrédients du produit ou à l'une des saveurs
  5. Prescription en cours pour CNO, nutrition entérale ou nutrition parentérale
  6. Diabète sucré de type I ou de type II
  7. Plaies ouvertes ou inflammation grave de la bouche ou de la gorge
  8. Sous dialyse
  9. Encéphalopathie hépatique
  10. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui présentent des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos et/ou qui sont incapables d'exercer une activité physique sans inconfort
  11. Grossesse ou allaitement connu
  12. Consommation moyenne d'alcool > 21 verres par semaine pour les hommes ou > 14 verres par semaine pour les femmes ou toxicomanie selon l'avis de l'investigateur
  13. Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  14. Participation à toute autre étude impliquant des produits alimentaires de manière concomitante ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  15. Employés de Nutricia Research et/ou partenaires, parents, enfants et frères/sœurs des employés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fortimel/Nutridrink Compact Protéine
Deux portions quotidiennes du produit à l'étude
Complément alimentaire: Fortimel/Nutridrink Compact Protéine
Deux portions quotidiennes du produit à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de la saveur Fortimel/Nutridrink Compact Protein sensation par rapport à la saveur régulière Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Délai: Sur 4 jours
Les sujets prennent une saveur de sensation et une saveur régulière et on leur demande dans une question directe quelle saveur ils préfèrent.
Sur 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les scores d'appréciation moyens [score 0-10] pour la gamme de saveurs sensation Fortimel/Nutridrink Compact Protein par rapport à la gamme de saveurs régulières Fortimel/Nutridrink Compact Protein
Délai: Sur 4 jours
Sur 4 jours
Choix des saveurs Fortimel/Nutridrink Compact Protein sensation par rapport aux saveurs régulières Fortimel/Nutridrink Compact Protein entre les patients avec et les patients sans altérations du goût et de l'odorat
Délai: Sur 4 jours
Les sujets prennent une saveur de sensation et une saveur régulière et on leur demande dans une question directe quelle saveur ils préfèrent.
Sur 4 jours
Différence dans les scores d'appréciation moyens [score 0-10] pour le goût sensation Fortimel/Nutridrink Compact Protein par rapport au goût régulier Fortimel/Nutridrink Compact Protein entre les patients avec et les patients sans altérations du goût et de l'odorat
Délai: Sur 4 jours
Sur 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBB21R&36579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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