Intramuskulární blok proximální dolní končetiny: Účinky na hemiparetickou chůzi (ProxiBlock)
25. srpna 2022 aktualizováno: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
K posouzení proveditelnosti, tolerance anestetického intramuskulárního motorického bloku.
Studovat okamžité účinky na různé svaly: gluteus maximus, rectus femoris u hemiparetické populace (po dobu 15 dnů) Upřesnit roli svalů, které by mohly být cílem rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spastická paréza zahrnuje jak svalové, tak neurologické poruchy postihující pohyb převážně prostřednictvím antagonistických svalů ve srovnání s agonistou: svalová: spastická myopatie, zkrácení, paréza citlivá na natažení a neurogenní: spastická dystonie a kokontrakce.
Pokud jde o chůzi, většina literatury se zaměřuje na cíle distálních svalů. Neexistují žádné studie o roli proxmiálních svalů (gluteus maximus). Anesteziologická perineurální blokáda má nevýhodu v navození citlivé blokády, na rozdíl od intramuskulární blokády.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: etienne savard
- Telefonní číslo: 0033149813299
- E-mail: etienne.savard@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen souhlasit
- vyhýbání se poruše chůze fáze swingu země
Kritéria vyloučení:
- těžká kognitivní porucha
- INR > 3,5
- lokální kožní postižení v místech vpichu
- akutní zdravotní postižení
- záchvat
- přecitlivělost na anestetika
- syndrom brugada
- porfyrie
- těžká srdeční porucha
- polyradikulopatie
- injekce botulotoxinu < 2 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain
Intramuskulární injekce ropivakainu
|
Intramuskulární injekce ropivakainu (gluteus maximus a rectus femoris)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Intramuskulární injekce chloru sodného
|
Intramuskulární injekce chloridu sodného (gluteus maximus a rectus femoris)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie aktivní amplitudy flexe kyčle, flexe kolena a flexe kotníku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od základní linie rychlosti chůze při maximální rychlosti s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna rychlosti chůze od základní linie, maximální rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna rychlosti chůze od základní linie při pohodlné rychlosti s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna rychlosti chůze od základní linie, pohodlnou rychlostí bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie správné délky kroku, při maximální rychlosti, s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna délky levého kroku od základní linie při maximální rychlosti s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna délky levého kroku od základní linie, maximální rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie správné délky kroku, maximální rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie správné délky kroku, pohodlnou rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změnit správnou délku kroku od základní linie, pohodlnou rychlostí, s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změnit od základní linie délku levého kroku, pohodlnou rychlostí, s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna délky levého kroku od základní linie, pohodlnou rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna kadence od základní linie (krok za sekundu), pohodlnou rychlostí, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna kadence od základní linie (krok za sekundu), pohodlnou rychlostí, s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie kadence (krok za sekundu), při maximální rychlosti, s botami
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna kadence od základní linie (krok za sekundu), při maximální rychlosti, bez bot
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od výchozí hodnoty propriocepce detekce gluteus maximus (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty propriocepce detekce hamstringů (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty propriocepce detekce vastusu (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty propriocepce detekce rectus femoris (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty detekce propriocepce soleus (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty propriocepce detekce gastrocnemia (minimální detekovatelná změna ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu gluteus maximus (délka svalu ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu přímého femoris (délka svalu ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu vastusu (délka svalu ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu soleus (délka svalu ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu gastrocnemia (délka svalu ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu hamstringů (délka svalů ve stupních)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie spasticity (úhel ve stupních) hamstringů
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie spasticity (úhel ve stupních) gluteus maximus
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie spasticity (úhel ve stupních) rectus femoris
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie spasticity (úhel ve stupních) vastu
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie spasticity (úhel ve stupních) soleus
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty spasticity (úhel ve stupních) gastrocnemia
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty aktivní amplitudy proti gastrocnemiu
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie aktivní amplitudy proti soleus
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie aktivní amplitudy proti hamstringům
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie aktivní amplitudy proti gluteus maximus
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie aktivní amplitudy proti rectus femoris
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie aktivní amplitudy proti vastus
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie únavnosti proti vastusu (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí únavnosti vůči rectus femoris (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna oproti základní únavě proti gluteus maximus (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie únavy vůči hamstringům (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí únavnosti proti gastrocnemii (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie únavy vůči soleus (ve stupních, po 15 sekundách alternativního pohybu)
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
pomocí hodnocení pěti kroků (Gracies JM)
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od výchozí hodnoty celkového dojmu pacienta o zlepšení
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
Dotazník GPI-I
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
změna od základní linie rozložení tlaku pravé nohy
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie rozložení tlaku levé nohy
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie zatížení levé nohy
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie zatížení pravé nohy
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie variability rychlosti kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie variability délky kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od výchozí hodnoty variability času kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie variability času postoje
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie dvojnásobné variability doby podpory
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie asymetrie švihu
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie asymetrie času kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie doby kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie času švihu
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie doby postoje
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
|
|
změna od základní linie rychlosti kroku
Časové okno: základní stav, den 7 a den 14
|
základní stav, den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
2. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01457-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .