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Blocco intramuscolare prossimale dell'arto inferiore: effetti sull'andatura emiparetica (ProxiBlock)

25 agosto 2022 aggiornato da: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Per valutare la fattibilità, la tolleranza del blocco motorio intramuscolare anestetico. Studiare gli effetti immediati su diversi muscoli: grande gluteo, retto femorale in una popolazione emiparetica (oltre 15 giorni) Precisare il ruolo dei muscoli che potrebbero essere bersagli riabilitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paresi spastica comprende disturbi sia muscolari che neurologici che interessano il movimento principalmente attraverso i muscoli antagonisti rispetto all'agonista: muscolare: miopatia spastica, accorciamento, paresi sensibile allo stiramento e neurogena: distonia spastica e cocontrazione.

Per quanto riguarda l'andatura, la maggior parte della letteratura si concentra sui bersagli dei muscoli distali. Non ci sono studi sul ruolo dei muscoli prossimali (gluteus maximus). Il blocco anestetico perineurale ha lo svantaggio di indurre un blocco sensitivo mentre il blocco intramuscolare no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di acconsentire
  • evitando il disturbo dell'andatura della fase di oscillazione al suolo

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo cognitivo
  • INR > 3,5
  • affezione cutanea locale nei siti di iniezione
  • affetto medico acuto
  • confisca
  • ipersensibilità agli anestetici
  • sindrome di Brugada
  • porfiria
  • grave disturbo cardiaco
  • poliradicolopatia
  • iniezione di tossina botulinica < 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Iniezione intramuscolare di ropivacaina
Droga: Iniezione di ropivacaina
Iniezione intramuscolare di ropivacaina (grande gluteo e retto femorale)
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione intramuscolare di cloruro di sodio
Droga: Iniezione di cloruro di sodio
Iniezione intramuscolare di cloruro di sodio (grande gluteo e retto femorale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza attiva della flessione dell'anca, della flessione del ginocchio e della flessione della caviglia
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dalla linea di base della velocità di camminata, alla velocità massima, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento dalla linea di base della velocità di camminata, alla velocità massima, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di base della velocità di camminata, a una velocità confortevole con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di base della velocità di camminata, a una velocità confortevole senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della giusta lunghezza del passo, alla massima velocità, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della lunghezza del passo sinistro, alla massima velocità, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto alla linea di base della lunghezza del passo sinistro, alla massima velocità, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della giusta lunghezza del passo, alla massima velocità, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della giusta lunghezza del passo, a una velocità confortevole, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della giusta lunghezza del passo, a una velocità confortevole, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della lunghezza del passo sinistro, a velocità confortevole, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare dalla linea di fondo della lunghezza del passo sinistro, a velocità confortevole, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto alla linea di base della cadenza (passi al secondo), a velocità confortevole, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiare rispetto alla linea di base della cadenza (passi al secondo), a velocità confortevole, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione dalla linea di base della cadenza (passi al secondo), alla velocità massima, con le scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione dalla linea di base della cadenza (passi al secondo), alla massima velocità, senza scarpe
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del rilevamento della propriocezione del grande gluteo (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del rilevamento della propriocezione dei muscoli posteriori della coscia (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del rilevamento della propriocezione del vasto (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del rilevamento della propriocezione del retto femorale (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base del rilevamento della propriocezione del soleo (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del rilevamento della propriocezione del gastrocnemio (variazione minima rilevabile in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del range di movimento passivo del grande gluteo (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del range di movimento passivo del retto femorale (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del range di movimento passivo del vasto (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del raggio di movimento passivo del soleo (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del range di movimento passivo del gastrocnemio (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale del range di movimento passivo dei muscoli posteriori della coscia (lunghezza del muscolo in gradi)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) del grande gluteo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) del retto femorale
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) del vasto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) del soleo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della spasticità (angolo in gradi) del gastrocnemio
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto al basale dell'ampiezza attiva contro il gastrocnemio
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto al basale dell'ampiezza attiva rispetto al soleo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto al basale dell'ampiezza attiva rispetto ai muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale dell'ampiezza attiva rispetto al grande gluteo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale dell'ampiezza attiva rispetto al retto femorale
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale dell'ampiezza attiva rispetto al vasto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione dal basale di affaticabilità rispetto al vasto (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale di affaticabilità contro il retto femorale (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale di affaticabilità contro il grande gluteo (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale di affaticabilità contro i muscoli posteriori della coscia (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale di affaticabilità contro il gastrocnemio (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale di affaticabilità rispetto al soleo (in gradi, dopo 15 secondi di movimento alternativo)
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
utilizzando la valutazione in cinque fasi (Gracies JM)
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto al basale dell'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
Questionario GPI-I
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della distribuzione della pressione del piede destro
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della distribuzione della pressione del piede sinistro
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base del carico del piede sinistro
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base del carico del piede destro
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base della variabilità della velocità del passo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base della variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto al basale della variabilità del tempo di appoggio
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto al basale della variabilità temporale del doppio supporto
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base dell'asimetria del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base dell'asimmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base del tempo di falcata
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto alla linea di base del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
cambiamento rispetto alla linea di base del tempo di appoggio
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14
variazione rispetto alla linea di base della velocità del passo
Lasso di tempo: basale, giorno 7 e giorno 14
basale, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01457-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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