Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramusculair blok van de proximale onderste ledematen: effecten op het hemiparetische looppatroon (ProxiBlock)

25 augustus 2022 bijgewerkt door: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Om de haalbaarheid, tolerantie van anesthesie intramusculair motorblok te beoordelen. Om de onmiddellijke effecten op verschillende spieren te bestuderen: gluteus maximus, rectus femoris in een hemiparetische populatie (gedurende 15 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spastische parese omvat zowel musculaire als neurologische aandoeningen die de beweging beïnvloeden door voornamelijk de antagonistische spieren in vergelijking met de agonist: musculair: spastische myopathie, verkorting, rekgevoelige parese en neurogene: spastische dystonie en cocontractie.

Wat het lopen betreft, richt de meeste literatuur zich op distale spierdoelen. Er zijn geen studies over de rol van proxmiale spieren (gluteus maximus). Anesthesie perineurale blokkade heeft het nadeel dat het een gevoelige blokkade veroorzaakt, terwijl een intramusculaire blokkade dat niet doet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kunnen instemmen
  • loopstoornis in de grondzwaaifase vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve stoornis
  • INR > 3,5
  • lokale huidaandoening op injectieplaatsen
  • acute medische genegenheid
  • hartinfarct
  • overgevoeligheid voor anesthetica
  • Brugada-syndroom
  • porfyrie
  • ernstige hartaandoening
  • polyradiculopathie
  • injectie met botulinetoxine < 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaine
Ropivacaïne intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
Intramusculaire injectie met ropivacaïne (gluteus maximus en rectus femoris)
Placebo-vergelijker: Controle
Natriumchloride intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Natriumchloride-injectie
Intramusculaire natriumchloride-injectie (gluteus maximus en rectus femoris)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de actieve amplitude van heupflexie, knieflexie en enkelflexie
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de basislijn van de loopsnelheid, bij maximale snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van de basislijn van de loopsnelheid, op maximale snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van de loopsnelheid, op comfortabele snelheid met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van de loopsnelheid, op comfortabele snelheid zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de juiste staplengte, bij maximale snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de linker staplengte, bij maximale snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de linker staplengte, bij maximale snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de juiste staplengte, op maximale snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verander vanaf de basislijn van de juiste staplengte, met comfortabele snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verander vanaf de basislijn van de juiste staplengte, met comfortabele snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verander vanaf de basislijn van de linker staplengte, met comfortabele snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de linker staplengte, met comfortabele snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van de basislijn van de cadans (stappen per seconde), op comfortabele snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de cadans (stappen per seconde), op comfortabele snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de cadans (stappen per seconde), bij maximale snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de cadans (stappen per seconde), bij maximale snelheid, zonder schoenen
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van gluteus maximus (minimale waarneembare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van hamstrings (minimale waarneembare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van vastus (minimale detecteerbare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van rectus femoris (minimale detecteerbare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van soleus (minimale detecteerbare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van baseline van proprioceptiedetectie van gastrocnemius (minimale detecteerbare verandering in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van gluteus maximus (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van de rectus femoris (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van vastus (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van de soleus (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van de gastrocnemius (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van het passieve bewegingsbereik van de hamstrings (spierlengte in graden)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van hamstrings
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van gluteus maximus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van rectus femoris
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van vastus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van soleus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van spasticiteit (hoek in graden) van gastrocnemius
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van de basislijn van actieve amplitude tegen gastrocnemius
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van actieve amplitude tegen soleus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van baseline van actieve amplitude tegen hamstrings
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van actieve amplitude tegen gluteus maximus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van baseline van actieve amplitude tegen rectus femoris
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van actieve amplitude tegen vastus
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van vermoeidheid tegen vastus (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vermoeidheid tegen rectus femoris (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van vermoeidheid tegen gluteus maximus (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vermoeidheid tegen hamstrings (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van vermoeidheid tegen gastrocnemius (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van vermoeidheid tegen soleus (in graden, na 15 seconden alternatieve beweging)
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
met behulp van de vijf stappen assessment (Gracies JM)
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algemene indruk van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
GPI-I vragenlijst
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de drukverdeling van de rechtervoet
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de drukverdeling van de linkervoet
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering vanaf de basislijn van de belasting van de linkervoet
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van rechtervoetbelasting
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de variabiliteit van de passnelheid
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de variabiliteit van de paslengte
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de variabiliteit van de pastijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de standtijdvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van dubbele ondersteuningstijdvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van zwaaitijd-asymmetrie
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van asymmetrie van de pastijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van pastijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaitijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van de basislijn van de standtijd
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14
verandering van basislijn van passnelheid
Tijdsspanne: basislijn, dag 7 en dag 14
basislijn, dag 7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A01457-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren