Bloqueo Intramuscular Proximal de Miembro Inferior: Efectos en la Marcha Hemiparética (ProxiBlock)
25 de agosto de 2022 actualizado por: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Evaluar la viabilidad, la tolerancia del bloqueo motor intramuscular anestésico.
Estudiar los efectos inmediatos sobre diferentes músculos: glúteo mayor, recto femoral en una población hemiparética (durante 15 días) Precisar el papel de los músculos que podrían ser objetivos de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paresia espástica comprende trastornos tanto musculares como neurológicos que afectan el movimiento principalmente a través de los músculos antagonistas en comparación con el agonista: muscular: miopatía espástica, acortamiento, paresia sensible al estiramiento y neurogénica: distonía espástica y cocontracción.
Sobre la marcha, la mayor parte de la literatura se centra en los objetivos de los músculos distales. No existen estudios sobre el papel de los músculos proximales (glúteo mayor). El bloqueo perineural anestésico tiene la desventaja de inducir un bloqueo sensible mientras que el bloqueo intramuscular no lo hace.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: etienne savard
- Número de teléfono: 0033149813299
- Correo electrónico: etienne.savard@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de consentir
- evitar el trastorno de la marcha de la fase de oscilación del suelo
Criterio de exclusión:
- trastorno cognitivo grave
- INR > 3,5
- afección cutánea local en los sitios de inyección
- afección médica aguda
- convulsión
- hipersensibilidad a los anestésicos
- sindrome de brugada
- porfiria
- trastorno cardíaco grave
- polirradiculopatía
- inyección de toxina botulínica < 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína
Inyección intramuscular de ropivacaína
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Inyección intramuscular de ropivacaína (glúteo mayor y recto femoral)
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Comparador de placebos: Control
Cloruro de sodio inyectable intramuscular
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Inyección intramuscular de cloruro de sodio (glúteo mayor y recto femoral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la amplitud activa de flexión de cadera, flexión de rodilla y flexión de tobillo
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base de la velocidad de marcha, a velocidad máxima, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la velocidad de marcha, a velocidad máxima, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la velocidad de marcha, a una velocidad cómoda con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la velocidad de marcha, a una velocidad cómoda sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la longitud de paso correcta, a máxima velocidad, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la longitud del paso izquierdo, a máxima velocidad, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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|
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cambio desde la línea de base de la longitud del paso izquierdo, a máxima velocidad, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la longitud de paso correcta, a máxima velocidad, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la longitud de paso correcta, a una velocidad cómoda, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base de la longitud de paso correcta, a una velocidad cómoda, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la longitud del paso izquierdo, a una velocidad cómoda, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la longitud del paso izquierdo, a una velocidad cómoda, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la cadencia (paso por segundo), a una velocidad cómoda, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde la línea de base de la cadencia (paso por segundo), a una velocidad cómoda, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la cadencia (paso por segundo), a máxima velocidad, con zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la cadencia (paso por segundo), a máxima velocidad, sin zapatos
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde el inicio de la detección de propiocepción del glúteo mayor (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la detección de propiocepción de los isquiotibiales (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la detección de propiocepción del vasto (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la detección de propiocepción del recto femoral (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la detección de propiocepción del sóleo (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de detección de propiocepción de gastrocnemio (cambio mínimo detectable en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo del glúteo mayor (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo del recto femoral (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo del vasto (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo del sóleo (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo del gastrocnemio (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base del rango de movimiento pasivo de los isquiotibiales (longitud del músculo en grados)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea base de espasticidad (ángulo en grados) de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea base de espasticidad (ángulo en grados) del glúteo mayor
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea base de espasticidad (ángulo en grados) del recto femoral
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea base de espasticidad (ángulo en grados) del vasto
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea base de espasticidad (ángulo en grados) del sóleo
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la espasticidad (ángulo en grados) del gastrocnemio
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la amplitud activa contra el gastrocnemio
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la amplitud activa contra el sóleo
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea base de amplitud activa contra los isquiotibiales
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde el inicio de la amplitud activa contra el glúteo mayor
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde la línea de base de la amplitud activa contra el recto femoral
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde la línea de base de la amplitud activa contra el vasto
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra el vasto (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra el recto femoral (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra el glúteo mayor (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra los isquiotibiales (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra el gastrocnemio (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la fatigabilidad contra el sóleo (en grados, después de 15 segundos de movimiento alternativo)
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
utilizando la evaluación de los cinco pasos (Gracies JM)
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde el inicio de la impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
Cuestionario GPI-I
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
cambio desde la línea de base de la distribución de la presión del pie derecho
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la distribución de la presión del pie izquierdo
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la carga del pie izquierdo
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la carga del pie derecho
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
|
cambio desde la línea de base de la variabilidad de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
|
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cambio desde la línea de base de la variabilidad de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la variabilidad del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la variabilidad del tiempo de postura
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde la línea de base de la variabilidad del tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la asimetría del tiempo de oscilación
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la asimetría del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
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cambio desde la línea de base del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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|
cambio desde la línea de base del tiempo de oscilación
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base del tiempo de postura
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
|
línea base, día 7 y día 14
|
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cambio desde la línea de base de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: línea base, día 7 y día 14
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línea base, día 7 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemiplejía
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01457-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .