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Intramuskulärer Block der proximalen unteren Extremitäten: Auswirkungen auf den hemiparetischen Gang (ProxiBlock)

25. August 2022 aktualisiert von: ETIENNE SAVARD, Henri Mondor University Hospital
Beurteilung der Durchführbarkeit, Toleranz der anästhetischen intramuskulären motorischen Blockade. Um die unmittelbaren Wirkungen auf verschiedene Muskeln zu untersuchen: Gluteus maximus, Rectus femoris in einer hemiparetischen Population (über 15 Tage). Um die Rolle der Muskeln zu präzisieren, die Ziele der Rehabilitation sein könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastische Parese umfasst sowohl muskuläre als auch neurologische Störungen, die die Bewegung hauptsächlich durch die antagonistischen Muskeln im Vergleich zum Agonisten beeinträchtigen: muskulär: spastische Myopathie, Verkürzung, dehnungsempfindliche Parese und neurogen: spastische Dystonie und Kokontraktion.

Über das Gangbild konzentriert sich die meiste Literatur auf distale Muskelziele. Es gibt keine Studien über die Rolle der proximalen Muskulatur (Gluteus maximus). Anästhetische perineurale Blockaden haben den Nachteil, dass sie sensitive Blockaden hervorrufen, was bei intramuskulären Blockaden nicht der Fall ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zustimmen können
  • Vermeidung von Bodenschwungphasen-Gangstörungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Störung
  • INR > 3,5
  • lokale Hautveränderungen an Injektionsstellen
  • akute medizinische Zuneigung
  • Beschlagnahme
  • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
  • brugada-syndrom
  • Porphyrie
  • schwere Herzerkrankung
  • Polyradikulopathie
  • Botulinumtoxin-Injektion < 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Ropivacain intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Intramuskuläre Injektion von Ropivacain (Gluteus maximus und Rectus femoris)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intramuskuläre Natriumchlorinjektion
Arzneimittel: Injektion von Natriumchlorid
Intramuskuläre Kochsalzinjektion (Gluteus maximus und Rectus femoris)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aktiven Amplitude der Hüftflexion, Knieflexion und Knöchelflexion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie der Gehgeschwindigkeit, bei maximaler Geschwindigkeit, mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Gehgeschwindigkeit von der Grundlinie bei maximaler Geschwindigkeit ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Gehgeschwindigkeit bei bequemer Geschwindigkeit mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Gehgeschwindigkeit bei bequemer Geschwindigkeit ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der richtigen Schrittlänge, bei maximaler Geschwindigkeit, mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung von der Grundlinie der linken Schrittlänge, bei maximaler Geschwindigkeit, mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung von der Grundlinie der linken Schrittlänge, bei maximaler Geschwindigkeit, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der richtigen Schrittlänge, bei maximaler Geschwindigkeit, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der richtigen Schrittlänge, in angenehmer Geschwindigkeit, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der richtigen Schrittlänge in angenehmem Tempo mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der linken Schrittlänge in angenehmem Tempo mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Wechsel von der Grundlinie der linken Schrittlänge in angenehmem Tempo, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Grundfrequenz der Trittfrequenz (Schritte pro Sekunde) bei angenehmer Geschwindigkeit, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Grundlinie der Trittfrequenz (Schritte pro Sekunde) bei angenehmer Geschwindigkeit mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Trittfrequenz (Schritte pro Sekunde) von der Grundlinie bei maximaler Geschwindigkeit mit Schuhen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Grundlinie der Trittfrequenz (Schritte pro Sekunde), bei maximaler Geschwindigkeit, ohne Schuhe
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptions-Erkennung des Gluteus maximus gegenüber dem Ausgangswert (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptionserkennung der Kniesehnen gegenüber dem Ausgangswert (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptions-Grundlinie Erkennung von Vastus (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptions-Erkennung des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptions-Erkennung von Soleus gegenüber dem Ausgangswert (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Propriozeptions-Erkennung von Gastrocnemius gegenüber dem Ausgangswert (minimale erkennbare Änderung in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsumfangs des großen Gesäßmuskels (Muskellänge in Grad) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsumfangs des M. rectus femoris (Muskellänge in Grad) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsumfangs des Vastus (Muskellänge in Grad) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsumfangs des Soleus gegenüber dem Ausgangswert (Muskellänge in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsumfangs des Gastrocnemius gegenüber dem Ausgangswert (Muskellänge in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des passiven Bewegungsbereichs der hinteren Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert (Muskellänge in Grad)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert (Winkel in Grad) der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Spastizität (Winkel in Grad) des großen Gesäßmuskels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Spastizität (Winkel in Grad) des Rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Spastizität (Winkel in Grad) des Vastus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Spastizität (Winkel in Grad) des Soleus
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Spastik (Winkel in Grad) des Gastrocnemius
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der aktiven Amplitude gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Gastrocnemius
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der aktiven Amplitude gegen Soleus
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der aktiven Amplitude gegen Hamstrings
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der aktiven Amplitude gegenüber dem Gluteus maximus
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der aktiven Amplitude gegenüber dem Rectus femoris von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der aktiven Amplitude gegen Vastus
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung von der Grundlinie der Ermüdbarkeit gegenüber Vastus (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Ermüdbarkeit gegenüber dem M. rectus femoris (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Ermüdbarkeit gegenüber dem Gluteus maximus (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Ermüdbarkeit gegenüber der Grundlinie der Kniesehnen (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Ermüdbarkeit gegenüber Gastrocnemius (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Ermüdbarkeit gegenüber dem Soleus-Ausgangswert (in Grad, nach 15 Sekunden alternativer Bewegung)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
mit der Fünf-Stufen-Bewertung (Gracies JM)
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
GPI-I-Fragebogen
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Druckverteilung auf dem rechten Fuß
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Druckverteilung am linken Fuß gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Belastung des linken Fußes gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Belastung des rechten Fußes
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Schrittgeschwindigkeitsvariabilität von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Schrittlängenvariabilität von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Basislinie der Schrittzeitvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Standzeitvariabilität
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Variabilität der doppelten Stützzeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Schwungzeitasymmetrie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Schrittzeitasymmetrie von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung der Grundlinie der Schrittzeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Schwungzeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Standzeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Änderung von der Grundlinie der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und Tag 14
Basislinie, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01457-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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