Efektivita online psychoedukačního programu pro zlepšení zvládání u lidí s vysokou úrovní disociativních symptomů: Pilotní randomizovaná zkouška řízená pořadníkem
23. května 2024 aktualizováno: Lam Kam Ki Stanley, Chinese University of Hong Kong
Subjektová populace Cílovou populací naší studie jsou lidé s patologickou disociací v komunitě.
Návrh výzkumu Pilotní randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem bude zkoumat účinky online psychoedukačního programu na zvládání, zvládání symptomů a vlastní účinnost lidí s patologickou disociací okamžitě (posttest-1) a 2 měsíce (posttest-2) po- zásah. K vyhodnocení procesu budou vedeny doplňkové polostrukturované rozhovory. Analýza a podávání zpráv o studii se budou přísně řídit pokyny CONSORT.
Nástroj Primárním výstupem naší studie je schopnost zvládání u jedinců s patologickou disociací, která bude hodnocena pomocí přehledu Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE). Sekundární výsledná měřítka jsou disociativní symptomy, emoční regulace a sebeúčinnost, které by byly hodnoceny pomocí škály disociativních zkušeností-taxon (DES-T), dotazníku regulace emocí (ERQ) a obecné škály sebeúčinnosti (GSES). ) podle toho.
Postup Online psychoedukační program je vyvinut na základě integrativního teoretického rámce, který integruje model stresu a zvládání, kognitivně-behaviorální teorii, Bandurovu teorii sebeúčinnosti a zjištění našich předchozích studií proveditelnosti tohoto psychoedukačního programu. Účastníci budou získáváni prostřednictvím příspěvků na sociálních sítích a online fórech. Za osm týdnů bude účastníkům dodán online psychoedukační program o 16 sezeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu a účastnit se
- ve věku 18 a více let
- samostatně hlášené symptomy nebo zkušenosti patologické disociace
- pozitivní na čínskou verzi DES-T (tj. skóre DES-T 25 nebo vyšší) při základním screeningu
- schopni porozumět a komunikovat v čínštině-kantonštině
- mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s poruchou čtení, kognitivní poruchou, demencí nebo mentálním postižením
- Jednotlivci, kteří se účastní jakýchkoli výzkumných studií
- Jednotlivci, kteří se účastnili naší předchozí studie proveditelnosti stejného zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online psychoedukační program
Intervenční skupina obdrží online psychoedukační program na 8 týdnů.
Psychoedukační balíček se skládá z 16 různých sad materiálů ke čtení a cvičení psaní/reflexe po sezení, které budou účastníkům doručeny dvakrát týdně.
Program je navržen tak, aby byl stručným vzdělávacím balíčkem informovaným o traumatech a zaměřeným na disociaci, jehož cílem je umožnit uživatelům lépe porozumět svým posttraumatickým a disociativním reakcím a souvisejícím životním výzvám a vyrovnat se s nimi.
Na každém sezení jsou specifické psychoedukační prvky, jako jsou: (1) plánování bezpečnostních otázek, (2) pochopení dopadů traumatu a stresu, (3) pochopení konceptu disociace a integrace osobnosti, (4) identifikace a zvládání s posttraumatickými a disociativními symptomy, (5) identifikace kognitivních distorzí souvisejících s traumatem.
|
Intervenční skupina obdrží online psychoedukační program na 8 týdnů.
Psychoedukační balíček se skládá z 16 různých sad materiálů ke čtení a cvičení psaní/reflexe po sezení, které budou účastníkům doručeny dvakrát týdně.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží online psychoedukační program po dobu 8 týdnů týdně po dokončení dvouměsíčního sledování v intervenční skupině.
Psychoedukační balíček je shodný s programem v intervenční skupině.
|
Intervenční skupina obdrží online psychoedukační program na 8 týdnů.
Psychoedukační balíček se skládá z 16 různých sad materiálů ke čtení a cvičení psaní/reflexe po sezení, které budou účastníkům doručeny dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná orientace na zvládnutí problémů Inventář prožitých problémů (Brief-COPE)
Časové okno: Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Změna ve strategiích zvládání zvládání účastníků, jak byla hodnocena pomocí Brief-COPE.
Toto měřítko má 28 položek a je běžně používaným self-reportovým měřítkem copingových strategií.
Čínská verze Brief-COPE měla vynikající vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a obsahovou validitu.
Vyšší skóre ukazuje na významnější použití této specifické strategie zvládání.
|
Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disociativní zkušenosti Scale-Taxon (DES-T)
Časové okno: Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Změna v patologických disociativních zkušenostech účastníků, jak bylo hodnoceno pomocí DES-T.
Toto opatření má 8 položek a lze jej použít ke screeningu patologických disociativních zkušeností.
Čínská verze DES-T prokázala dobrou konstruktivní validitu a dobrou diskriminační validitu mezi účastníky s klinicky diagnostikovanými disociativními poruchami a bez nich, s hraničním skóre 20.
Vyšší skóre ukazuje na častější disociativní symptomy.
|
Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Změna v regulaci emocí účastníků, jak je hodnoceno pomocí ERQ.
Toto opatření má 10 položek a je to self-report měření regulace emocí.
Má dobrou vnitřní konzistenci a zavedenou konstruktivní validitu.
Čínská verze ERQ také prokazuje dobrou vnitřní konzistenci a validitu konstrukce.
Vyšší skóre naznačuje větší využití této konkrétní strategie regulace emocí.
|
Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Změna sebeúčinnosti účastníků hodnocená pomocí GSES.
Toto měřítko má 10 položek a má zhodnotit úroveň sebeúčinnosti respondentů pomocí 4bodové Likertovy škály k hodnocení jejich sebedůvěry při zvládání nepřízně osudu v různých životních situacích.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž čím vyšší skóre znamená, tím vyšší je jejich vnímaná schopnost zvládat náročné požadavky v životě.
Čínská verze GSES také prokázala vynikající vnitřní konzistenci a dobrou konstruktivní validitu.
|
Ihned a dva měsíce po ukončení intervence v experimentální skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6906334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .