Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu vystavení venkovním a vnitřním znečišťujícím látkám u pacientů s astmatem (EXAP)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Projekt má za cíl měřit vystavení astmatických pacientů venkovním a vnitřním znečišťujícím látkám v ovzduší, aby bylo možné prokázat možnou souvislost mezi kolísáním expozice těmto látkám a výskytem exacerbací u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma je chronické onemocnění dýchacích cest postihující 6 % až 7 % dospělé populace ve Francii. Astma je každoročně ve Francii zodpovědné za téměř 1000 úmrtí. Podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2018 je znečištění ovzduší (vnitřní a venkovní) každoročně zodpovědné za 7 milionů úmrtí, včetně 65 000 ve Francii. Studií sledujících expozici znečišťujícím látkám vnitřního ovzduší u astmatických pacientů je málo. Velmi málo výzkumů bylo věnováno nepřetržitému monitorování kvality vnitřního ovzduší v domácnostech. Naše hypotéza je, že změny v expozici znečišťujícím látkám vnitřního ovzduší ve vztahu k venkovnímu ovzduší by měly vliv na výskyt exacerbací u astmatických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých mužů a žen rekrutovaných z aktivního souboru pacientů s astmatem sledovaných na Univerzitní nemocnici v Nantes, v nemocnici Saint Nazaire, v nemocnici Châteaubriant Nozay Pouancé a v nemocnici Erdre et Loire. Bez ohledu na typ astmatu budou pacienti potenciálně zařazeni, pokud mají minimálně 4 exacerbace během roku před zařazením do projektu EXAP>. Účast v jiném neintervenčním výzkumu je během studie povolena, pokud tento výzkum nezvyšuje počet exacerbací.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient s potvrzenou diagnózou astmatu po dobu alespoň 12 měsíců podle definice vyšetřujícího lékaře,
  • Pacient s alespoň 4 exacerbacemi astmatu v posledním roce
  • Pacient spící alespoň 6 nocí týdně ve stejném domově

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacient, který je aktivní kuřák nebo žije s aktivním kuřákem,
  • Pacient s diagnózou COPD, ABPA nebo přidružené plicní fibrózy,
  • Pacient s exacerbací astmatu do 15 dnů před návštěvou pro zařazení,
  • Pacient se známou pracovní expozicí,
  • Pacient žijící v obydlí, které neumožňuje instalaci senzorů (neschopnost připojit senzor k napájení, žádné místo pro venkovní senzor...)
  • Pacient, který plánuje stěhování v příštích 6 měsících,
  • Pacient s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců,
  • Pacient, který má někoho žijícího v jeho domácnosti, který je také zařazen do EXAP,
  • Pacient, který žije v bytě a nemá balkon nebo prostor pro venkovní senzor,
  • Těhotné nebo kojící ženy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: 36 měsíců

Primárním kritériem je souvislost mezi výskytem exacerbací a koncentracemi následujících znečišťujících látek nebo jiných environmentálních faktorů měřených denně v domácnostech pacientů pomocí senzoru znečištění ovzduší uvnitř i vně domácnosti.

  • koncentrace vnitřních znečišťujících látek: PM1 (µg/m³), PM2.5 (µg/m³), PM10 (µg/m³), těkavé organické látky (VOC) (µg/m³), CO2 (ppm),
  • koncentrace venkovních znečišťujících látek (µg/m³): PM1, PM2.5, PM10,
  • poměry (vnitřní/venkovní vzduch) PM1, PM2.5 a PM10 v domácnosti,
  • teplota (°C) a relativní vlhkost (RH) (%) ve vnitřním a venkovním vzduchu,
  • překročení regulačních (stanovených zákonem o životním prostředí) nebo doporučených (stanovených dodavatelem senzoru) prahových hodnot znečišťujících látek.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní špičkový průtok (l/min)
Časové okno: 36 měsíců

Sekundárním kritériem je časová souvislost mezi denním špičkovým průtokem a koncentracemi stejných znečišťujících látek nebo dalších environmentálních faktorů uvedených v primárním kritériu.

Analýzy podskupin: skupiny pacientů budou vytvořeny podle charakteristik jejich prostředí (způsob vytápění, větrání, venkovská nebo městská oblast...).

V těchto podskupinách budou studovány jak primární, tak sekundární výsledky.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier Blanc, PU-PH, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit