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Studio sull'Impatto dell'Esposizione agli Inquinanti Outdoor e Indoor nei Pazienti con Asma (EXAP)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio sull'Impatto dell'Esposizione a Inquinanti Esterni e Interni in Pazienti con Asma

Il progetto consiste nel misurare l'esposizione a inquinanti atmosferici esterni e interni nei pazienti asmatici, al fine di dimostrare una possibile associazione tra la variazione dell'esposizione agli inquinanti e il verificarsi di riacutizzazioni in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica delle vie aeree che colpisce tra il 6% e il 7% della popolazione adulta francese. L'asma è responsabile di quasi 1000 decessi ogni anno in Francia. L'inquinamento atmosferico (interno ed esterno) è responsabile di 7 milioni di morti ogni anno secondo la valutazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pubblicata nel 2018, inclusi 65.000 in Francia. Gli studi che monitorano l'esposizione agli inquinanti dell'aria interna sono pochi nei pazienti asmatici. Pochissime ricerche sono state dedicate al monitoraggio continuo della qualità dell'aria interna nelle abitazioni. La nostra ipotesi è che la variazione dell'esposizione agli inquinanti dell'aria interna, in relazione all'aria esterna, avrebbe un impatto sulla comparsa di esacerbazioni nei pazienti asmatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne adulti reclutati dalla cartella attiva dei pazienti asmatici seguiti presso l'Ospedale Universitario di Nantes, l'Ospedale di Saint Nazaire, l'Ospedale di Châteaubriant Nozay Pouancé e l'Ospedale Erdre et Loire. Indipendentemente dal tipo di asma, i pazienti saranno potenzialmente inclusi se hanno avuto almeno 4 riacutizzazioni durante l'anno precedente l'inclusione nel progetto EXAP>. La partecipazione ad altre ricerche non interventistiche è consentita durante lo studio, a meno che tale ricerca non aumenti il numero di riacutizzazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente con diagnosi confermata di asma da almeno 12 mesi come definito dallo sperimentatore,
  • Paziente con almeno 4 riacutizzazioni asmatiche nell'ultimo anno
  • Paziente che dorme almeno 6 notti a settimana nella stessa abitazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è un fumatore attivo o convive con un fumatore attivo,
  • Paziente con diagnosi di BPCO, ABPA o fibrosi polmonare associata,
  • Paziente con una riacutizzazione asmatica entro 15 giorni prima della visita di inclusione,
  • Paziente con esposizione occupazionale nota,
  • Paziente che vive in un'abitazione che non consente l'installazione dei sensori (impossibilità di collegare il sensore all'alimentazione, nessuna posizione per il sensore esterno...)
  • Paziente che prevede di trasferirsi nei prossimi 6 mesi,
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi,
  • Paziente che ha qualcuno che vive nella stessa famiglia incluso anche in EXAP,
  • Paziente che vive in un appartamento e non ha un balcone o spazio per il sensore esterno,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 36 mesi

Il criterio principale è l'associazione tra il verificarsi di esacerbazioni e le concentrazioni dei seguenti inquinanti o altri fattori ambientali misurati quotidianamente nelle case dei pazienti tramite sensori di inquinamento dell'aria all'interno e all'esterno dell'abitazione.

  • la concentrazione di inquinanti indoor: PM1 (µg/m3), PM2.5 (µg/m3), PM10 (µg/m3), composti organici volatili (VOC) (µg/m3), CO2 (ppm),
  • la concentrazione di inquinanti outdoor (µg/m3): PM1, PM2.5, PM10,
  • I rapporti (aria indoor/outdoor) di PM1, PM2.5 e PM10 nell'abitazione,
  • Temperatura (°C) e umidità relativa (RH) (%) nell'aria indoor e outdoor,
  • Superamenti delle soglie regolamentari (fornite dal Codice dell'Ambiente) o raccomandate (determinate dal fornitore del sensore) per gli inquinanti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di picco giornaliero (l/min)
Lasso di tempo: 36 mesi

Il criterio secondario è l'associazione temporale tra il flusso di punta giornaliero e le concentrazioni degli stessi inquinanti o altri fattori ambientali elencati nel criterio primario.

Analisi dei sottogruppi: verranno creati gruppi di pazienti in base alle caratteristiche del loro habitat (modalità di riscaldamento, ventilazione, area rurale o urbana...).

Sia gli esiti primari che quelli secondari saranno studiati in questi sottogruppi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Xavier Blanc, PU-PH, Nantes university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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