Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jediné expozice virtuální realitě na příznaky deprese (Veovita-VR)

14. června 2023 aktualizováno: Gaia AG

Vliv jediné expozice virtuální realitě na příznaky deprese (Veovita-VR): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové intervence ve virtuální realitě (VR) (Veovita-VR), která má vystavit lidi s alespoň středně těžkými depresivními symptomy pozitivním emocionálním podnětům a pozitivní aktivaci chování, čímž se sníží symptomy deprese. Proto bude vybráno 128 dospělých s alespoň středně těžkými symptomy deprese (zprovozněno jako skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10) a randomizováno do dvou skupin: (1) kontrolní skupina, která může podstoupit léčbu deprese (Care-as -Obvyklé, CAU) a získat přístup k Veovita-VR 5 týdnů po výchozím stavu (tj. kontrolní skupina CAU), nebo (2) k intervenční skupině, která obdrží jedno sezení Veovita-VR ihned po randomizaci a může také použít CAU. Primárním cílovým parametrem je úroveň příznaků deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 4 týdny po výchozím stavu. Kromě toho budou 1 týden po výchozím stavu hodnoceny příznaky deprese (PHQ-9).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22085
        • GAIA AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • Skóre PHQ-9 ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  • zjevné problémy duševního zdraví jiné než deprese (např. diagnóza poruchy užívání návykových látek, psychotická porucha nebo bipolární porucha)
  • akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veovita-VR
Účastníci absolvují jedno sezení VR s pozitivními emocionálními podněty a pozitivní aktivací chování.
Jiný: Veovita-VR
Veovita-VR je intervence VR s pozitivními emocionálními podněty a pozitivní behaviorální aktivací navržená ke snížení symptomů deprese u lidí s alespoň středně těžkými symptomy deprese. Ve VR sezení se účastníci zdržují v krásném prostředí (ostrov, písečná pláž, nádherná příroda). Mohou se věnovat činnostem, které jsou vnímány pozitivně (lezení, hledání pokladu, poslech hudby, stavění hradů z písku). Sezení má délku cca. 30 minut. Účastníci mohou během trvání studie pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Účastníci obdrží CAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
PHQ-9 je dobře ověřený devítipoložkový dotazník vyvinutý pro hodnocení každého z devíti kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu na 4bodové Likertově škále, od „0“ (vůbec ne) do „ 3" (téměř každý den).
4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden po základní linii
PHQ-9 je dobře ověřený devítipoložkový dotazník vyvinutý pro hodnocení každého z devíti kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu na 4bodové Likertově škále, od „0“ (vůbec ne) do „ 3" (téměř každý den).
1 týden po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitta Jacob, PD Dr., GAIA AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Veovita-VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Veovita-VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit