Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednorazowego kontaktu z wirtualną rzeczywistością na objawy depresyjne (Veovita-VR)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gaia AG

Wpływ pojedynczej ekspozycji na wirtualną rzeczywistość na objawy depresyjne (Veovita-VR): Randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej interwencji w wirtualnej rzeczywistości (VR) (Veovita-VR) zaprojektowanej w celu narażenia osób z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi na pozytywne bodźce emocjonalne i pozytywną aktywację behawioralną, zmniejszając w ten sposób objawy depresyjne. Dlatego 128 osób dorosłych z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi (zoperacjonalizowanymi jako wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupa kontrolna, która może zostać poddana leczeniu depresji (Care-as -Zwykle, CAU) i uzyskać dostęp do Veovita-VR 5 tygodni po punkcie wyjściowym (tj. grupa kontrolna CAU) lub (2) do grupy interwencyjnej, która otrzymuje jedną sesję Veovita-VR natychmiast po randomizacji i może również korzystać z CAU. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom objawów depresyjnych oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) 4 tygodnie po punkcie wyjściowym. Dodatkowo, objawy depresyjne (PHQ-9) zostaną ocenione 1 tydzień po wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22085
        • GAIA AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Wynik PHQ-9 ≥ 10

Kryteria wyłączenia:

  • widoczne problemy ze zdrowiem psychicznym inne niż depresja (np. diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji, zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • ostre samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veovita-VR
Uczestnicy otrzymują jedną sesję VR z pozytywnymi bodźcami emocjonalnymi i pozytywną aktywacją behawioralną.
Inny: Veovita-VR
Veovita-VR to interwencja VR z pozytywnymi bodźcami emocjonalnymi i pozytywną aktywacją behawioralną, mająca na celu zmniejszenie objawów depresyjnych u osób z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi. W sesji VR uczestnicy przebywają w pięknym otoczeniu (wyspa, piaszczysta plaża, piękna sceneria). Mogą angażować się w czynności, które są postrzegane jako pozytywne (wspinaczka, poszukiwanie skarbów, słuchanie muzyki, budowanie zamków z piasku). Sesja ma długość ok. 30 minut. W trakcie trwania badania uczestnicy mogą kontynuować leczenie, jakiego potrzebują.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy otrzymują CAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
PHQ-9 jest dobrze zweryfikowanym, dziewięciopunktowym kwestionariuszem samoopisowym opracowanym w celu oceny każdego z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego na 4-punktowej skali Likerta, od „0” (w ogóle) do „ 3" (prawie codziennie).
4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
PHQ-9 jest dobrze zweryfikowanym, dziewięciopunktowym kwestionariuszem samoopisowym opracowanym w celu oceny każdego z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego na 4-punktowej skali Likerta, od „0” (w ogóle) do „ 3" (prawie codziennie).
1 tydzień po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaia AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitta Jacob, PD Dr., GAIA AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Veovita-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Veovita-VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj