- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05335057
Účinky sociální přítomnosti a vnímání ve virtuální realitě na bolest (SPP) (SPP2)
Účinky sociální přítomnosti a vnímání bolesti: Porovnání blízkých s cizími lidmi a VR s videokonferencemi
Tento experiment si klade za cíl zkoumat účinky sociální interakce s blízkými nebo cizími lidmi ve virtuální realitě nebo prostřednictvím videokonferenčního hovoru na práh bolesti u zdravých dobrovolníků při úkolu s indukovanou bolestí.
V rámci mezipředmětové studie účastníci dokončí sérii teplotních ramp s indukovanou bolestí ve čtyřech podmínkách. Tyto podmínky jsou 1. sám ve virtuální realitě 2. s blízkým přítelem nebo členem rodiny ve virtuální realitě 3. s neznámým člověkem ve virtuální realitě 4. se stejným blízkým přítelem nebo členem rodiny ve videohovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Některá z prvních klinických použití virtuální reality byla jako distraktor pro pacienty pociťující bolest. Virtuální světy však také umožňují sociální interakci, která má potenciál silně ovlivnit bolest i pocit přítomnosti v prostředí. Zatímco sociální podpora byla spojena se zmírněním bolesti, v nedávné studii účastníci, kteří si psali s cizincem během operace, méně pravděpodobně vyžadovali analgezii než ti, kteří si psali SMS se společníky nebo hráli rušivou hru na svém telefonu. Zatímco autoři navrhují, že kontext chatu mohl ovlivnit míru bolesti účastníků, další aditivní možností je, že tito pacienti zažívali sociální přítomnost s cizími lidmi, kteří mluvili z místa mimo nemocnici, a cítili se tak méně přítomni v prostředí nemocnice. To by mohlo vysvětlovat, proč účastníci měli větší prospěch z těchto textových konverzací než z rozhovorů s blízkými, kteří mluvili z nemocničního prostředí, kde se jejich bolest objevila. V předchozí studii jsme zjistili, že účastníci úkolu s indukovanou bolestí prokázali vyšší prahy bolesti, když společensky interagovali s cizincem, než když byli sami (Won, Pandita a Kruzan, 2020).
V této studii na tyto výsledky navazujeme. Nejprve se snažíme zopakovat předchozí zjištění sociálních interakcí, celkově zvýšit toleranci bolesti. Za druhé, naším cílem je porovnat potenciální účinky interakce s cizincem ve srovnání s „blízkým druhým“, definovaným jako přítel nebo člen rodiny. Za třetí porovnáváme sociální interakce ve virtuální realitě ve srovnání s videem. Za čtvrté, zkoumáme, zda kortizol souvisí s prahem bolesti.
METODY A STRATEGIE VÝZKUMU: Naše předchozí studie využívala 75 účastníků, a protože se jedná o studii nejbližší našemu současnému designu výzkumu, ponecháme si tento počet jako cíl. Budeme pracovat se studentským vzorkem pohodlí.
Každý účastník zažije čtyři podmínky v náhodném pořadí: 1. sám ve virtuální realitě 2. s blízkým přítelem nebo členem rodiny ve virtuální realitě 3. s cizím člověkem ve virtuální realitě 4. se stejným blízkým přítelem nebo členem rodiny ve videu volání. Každá podmínka bude probíhat v jiném virtuálním prostředí.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, když prožívají každý stav. Během každého stavu účastníci dokončí úkol vyvolaný bolestí pomocí termody Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. Předtím, než účastníci zažijí čtyři experimentální podmínky, dokončí „cvičnou“ úlohu vyvolanou bolestí při sledování jiného virtuálního prostředí. To jim umožní orientovat se jak ve virtuálním prostředí, tak v úkolu bolesti, protože na základě pilotního experimentu se předpokládá, že účinky pořadí budou nejpozoruhodnější pro první zadaný úkol bolesti. V tomto a všech následujících úkolech s indukovanou bolestí účastníci položí svou nedominantní ruku na termodu a budou instruováni, aby ruku sundali, jakmile pocítí, že teplota začala být „bolestivá“. Zaznamená se začátek a konec každého pokusu (kdy začíná teplotní rampa a když účastníci sundají ruce) a že doba trvání, a tedy i stupeň teploty, kterému odpovídá, bude sloužit jako míra prahu bolesti pro ten soud. Kromě tohoto měřítka výsledku vyplní účastníci po každém testu bolesti také krátký dotazník s vlastní zprávou. Tato opatření budou zahrnovat jejich vlastní pocity přítomnosti ve virtuálním prostředí a sociální přítomnost s ostatními partnery v konverzaci. Všechny podmínky budou prezentovány v náhodném pořadí pro kontrolu efektů pořadí. Čas na dokončení těchto průzkumů bude přibližně 7–10 minut, což také umožní účastníkům čas mezi jednotlivými pokusy, aby se přeorientovali na skutečné prostředí a aby se rozptýlily případné přetrvávající účinky tepla na ruce. Po každém průzkumu, 15 minut po každém úkolu bolesti, bude odebrán vzorek slin na kortizol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlasný dospělý
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární porucha v anamnéze
- V anamnéze mdloby nebo záchvaty
- Otevřený řez nebo bolák na ruce k tepelnému otestování
- Popáleniny nebo spáleniny na ruce, které mají být tepelně testovány.
- Těhotenství
- Sklon k kinetóze, stavy rovnováhy nebo závratě
- Nedávný otřes mozku
- Záchvatové poruchy
- V anamnéze mdloby nebo záchvaty
- Zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čas 1
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s přítelem nebo členem rodiny, který je do laboratoře doprovázel.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco sami zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s cizím člověkem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco budou chatovat s přítelem nebo členem rodiny, který je doprovázel do laboratoře pomocí nástroje pro videokonference.
|
|
Aktivní komparátor: Čas 2
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze zbývajících tří intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s přítelem nebo členem rodiny, který je do laboratoře doprovázel.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco sami zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s cizím člověkem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco budou chatovat s přítelem nebo členem rodiny, který je doprovázel do laboratoře pomocí nástroje pro videokonference.
|
|
Aktivní komparátor: Čas 3
Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze zbývajících dvou intervencí; buď Near Non-Social, Near Social, Dale Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s přítelem nebo členem rodiny, který je do laboratoře doprovázel.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco sami zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s cizím člověkem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco budou chatovat s přítelem nebo členem rodiny, který je doprovázel do laboratoře pomocí nástroje pro videokonference.
|
|
Experimentální: Čas 4
Účastník bude náhodně přidělen ke zbývajícímu zásahu; buď Near Non-Social, Near Social, Far Non-Social, nebo Far Social
|
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s přítelem nebo členem rodiny, který je do laboratoře doprovázel.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco sami zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí.
Účastníci budou stabilně usazeni a pozorováni výzkumným asistentem, jak dokončují úkol vyvolaný prahem bolesti, zatímco zažívají jedno ze čtyř náhodně přidělených virtuálních prostředí při chatování s cizím člověkem.
Účastníci budou stabilně sedět a pozorovat je výzkumný asistent, jak dokončují úkol týkající se indukovaného prahu bolesti, zatímco budou chatovat s přítelem nebo členem rodiny, který je doprovázel do laboratoře pomocí nástroje pro videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti ve stupních tolerovaný na konci pokusu
Časové okno: Začátek a konec každého pokusu < 90 sekund
|
Změna teploty od začátku do konce každého pokusu (když začne teplotní rampa a když účastníci sundají ruce) bude zaznamenána v milisekundách.
|
Začátek a konec každého pokusu < 90 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: 15 minut mezi vzorky
|
Hladiny kortizolu odvozené ze vzorků slin
|
15 minut mezi vzorky
|
|
Samostatně hlášená sociální přítomnost
Časové okno: Doba zážitku a následného průzkumu 5-15 minut
|
Dotazník o pocitech sociální přítomnosti s konverzačním partnerem (1-5 Likertova škála, vyšší znamená větší)
|
Doba zážitku a následného průzkumu 5-15 minut
|
|
Samostatně hlášená přítomnost v prostředí
Časové okno: Doba zážitku a následného průzkumu 5-15 minut
|
Dotazník o pocitech přítomnosti v prostředí s konverzačním partnerem (1-5 Likertova škála, vyšší znamená větší)
|
Doba zážitku a následného průzkumu 5-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1701006910-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práh bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na VR Zavřít jiné
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDZatím nenabírámeCVA (cerebrovaskulární nehoda) | Traumatické poranění mozku TBIIzrael
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
October 6 UniversityAktivní, ne náborNespecifická chronická bolest dolní části zadJordán