Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost interaktivní virtuální reality 6Degrees MyMove ve srovnání s pasivní virtuální realitou v rehabilitaci po subakutní cévní mozkové příhodě a traumatickém poranění mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. února 2026 aktualizováno: Reuth Rehabilitation Hospital

Cévní mozková příhoda a traumatické poranění mozku často vedou k přetrvávajícímu motorickému postižení horních a dolních končetin. Zatímco konvenční rehabilitace zlepšuje výsledky, dodržování léčby pacienty a intenzita tréninku zůstávají limitujícími faktory. Terapie založená na imerzivní virtuální realitě (VR) může posílit neuroplasticitu poskytováním vysoce intenzivní, úkolově orientované motorické praxe s obohacenou senzorickou zpětnou vazbou.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost interaktivního VR systému 6Degrees MyMove ve srovnání s pasivním vystavením VR u osob podstupujících subakutní lůžkovou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nebo traumatickém poranění mozku. Šedesát účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k přijetí buď interaktivního motorického tréninku založeného na VR, nebo pasivního sledování VR, navíc ke standardní rehabilitační péči, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.

Primárním cílem je zjistit, zda interaktivní VR vede k většímu zlepšení motorické funkce ve srovnání s pasivní VR. Sekundární výsledky zahrnují obratnost, rychlost chůze, funkční nezávislost, psychický stav, dodržování léčby, použitelnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Dankner, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba od neurologické události: Minimálně 2 týdny po mozkové příhodě nebo po úrazu hlavy.
  2. Motorické postižení: Horní končetiny: Přítomnost hemiparézy bez úplné paralýzy. Účastníci, kteří podstupují rehabilitaci zaměřenou na funkční přenos na kontralaterální ruku pomocí kompenzačních nebo adaptivních motorických učebních strategií, budou také způsobilí. Dolní končetiny: Přítomnost částečného volního pohybu dostatečného k umožnění účasti na rehabilitačním tréninku.
  3. Kognitivní schopnost: Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení instrukcí a zapojení do tréninku založeného na VR, jak určí hlavní vyšetřovatel a/nebo ošetřující lékař.
  4. Medicínská stabilita: Medicínsky stabilní stav umožňující účast na tréninku.
  5. Informovaný souhlas: Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
  6. Konečnou způsobilost určí hlavní vyšetřovatel/ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké kognitivní nebo jazykové postižení: Kognitivní deficity nebo poruchy porozumění jazyku, které brání bezpečné a smysluplné účasti.
  2. Neurologické deficity narušující VR: Těžká hemispatiální neglekt nebo zorné pole deficity, které narušují používání VR. Mírný neglect může být povolen podle uvážení vyšetřovatele.

  3. Medicínské kontraindikace:

    • Nekontrolovaná epilepsie
    • Těžké vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyMove/VR systém
Léčebný systém se skládá ze dvou lehkých náramků MyMove a vybavení pro virtuální realitu (VR). Speciální software a obsah umožňují sledování výkonu v reálném čase s poskytováním zpětné vazby jak pacientovi, tak ošetřujícímu personálu.
Přístroj: MyMove/VR systém
Během každého sezení se účastníci zapojí do cílených motorických cvičení v imerzním VR prostředí, které je dodáváno prostřednictvím head-mounted displeje. Úkoly jsou navrženy tak, aby podporovaly rozsah pohybu, koordinaci, motorickou kontrolu a funkční pohyb. Systém poskytuje vizuální a sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase a přizpůsobuje obtížnost úkolů na základě individuálního výkonu a motorické kapacity.
Aktivní komparátor: Pasivní VR
Pasivní VR zahrnuje použití headsetu (head-mounted display) k zobrazení ponořujícího audiovizuálního obsahu (např. filmy, 360° videa nebo virtuální prostředí) bez nutnosti aktivní účasti, plnění úkolů nebo interakce s virtuálním prostředím.
Přístroj: Pasivní VR
Účastníci v kontrolní skupině obdrží ponoření do virtuální reality pomocí headsetu. Obsah bude zahrnovat filmy, 360° videa nebo virtuální prostředí navržená tak, aby poskytovala audiovizuální ponoření bez nutnosti aktivního motorického zapojení nebo plnění úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova hodnotící škála - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: 8. týden (bezprostředně po intervenci), 1měsíční následná péče a 3měsíční následná péče
Standardizované měření motorického postižení horní končetiny specifické pro cévní mozkovou příhodu, které hodnotí pohyb, koordinaci a reflexní aktivitu. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
8. týden (bezprostředně po intervenci), 1měsíční následná péče a 3měsíční následná péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test klepání prsty
Časové okno: Týden 8 (bezprostředně po zásahu), 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Hodnocení motorické rychlosti a neuromotorické kontroly horních končetin založené na výkonu. Účastníci jsou instruováni, aby během pevně stanoveného časového intervalu co nejrychleji klepali ukazováčkem na klávesu nebo povrch. Celkový počet klepnutí je zaznamenán, přičemž vyšší skóre odráží lepší motorickou rychlost a koordinaci.
Týden 8 (bezprostředně po zásahu), 1 měsíc po zásahu a 3 měsíce po zásahu
Box and Blocks Test (BBT)
Časové okno: 8. týden (bezprostředně po zákroku), 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku
Standardizovaná míra hrubé manuální zručnosti, při níž jsou účastníci instruováni, aby přenesli co nejvíce bloků, vždy jeden po druhém, z jedné přihrádky krabice do druhé během 60 sekund. Celkový počet úspěšně přenesených bloků je zaznamenán. Vyšší skóre naznačuje lepší manuální zručnost.
8. týden (bezprostředně po zákroku), 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (8 týdnů)
Výkonnostní měření rychlosti chůze, při kterém jsou účastníci instruováni k ujití vzdálenosti 10 metrů pohodlným a bezpečným tempem. Rychlost chůze se vypočítá v metrech za sekundu (m/s). Vyšší hodnoty rychlosti chůze ukazují na lepší funkční mobilitu.
Bezprostředně po zásahu (8 týdnů)
Test pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (8 týdnů)
Výkonnostní měření síly dolních končetin a funkční mobility, při kterém jsou účastníci instruováni, aby pětkrát po sobě co nejrychleji a nejbezpečněji vstali ze sedu do stoje a vrátili se do sedu.
Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách.
Kratší časy dokončení naznačují lepší funkci dolních končetin.
Bezprostředně po zásahu (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Široce používaný, validovaný měřicí nástroj kvality života související se zdravím hlášený pacientem, který hodnotí pět domén: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (žádné problémy až extrémní problémy). Odpovědi se převádějí na index zdravotního užitku, který se obvykle pohybuje od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Doprovodná vizuální analogová škála (EQ-VAS; 0–100) zaznamenává sebehodnocení celkového zdraví účastníky.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (8 týdnů)
10položkový dotazník hodnotící vnímanou použitelnost systému nebo technologie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (rozhodně nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Odpovědi jsou převedeny na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímanou použitelnost.
Bezprostředně po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reuth Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

6Degrees LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00006-26-RRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA (cerebrovaskulární nehoda)

Klinické studie na MyMove/VR systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit