- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238439
Scénářově řízená virtuální realita hry pro program vzdělávání o demenci
Scénářem řízená virtuální realita hra pro vzdělávání o demenci mezi studenty zdravotnických oborů: Protokol pro čtyřramennou studii
• Vyjasnění terminologie: V předchozí studii (NCT06629844) pojem „virtuální realita (VR)“ označoval 360stupňové video prohlížené prostřednictvím headsetu VR. Tento formát nabízel imerzivní zážitek, ale byl neinteraktivní. Naproti tomu současná studie využívá intervenci „ASA VR“, což je scénářově řízená, interaktivní simulace virtuální reality. Účastníci se zapojují do hraní rolí s postavou umělé inteligence (AI), která představuje osobu žijící s demencí. Toto rozlišení je klíčové pro pochopení designu studie a výsledků, protože kognitivní a zážitkové nároky obou formátů se výrazně liší.
• Stručný souhrn: Tato vnořená 2x2 faktoriální kvaziexperimentální studie se zaměřuje na indonéské studenty ošetřovatelství a jejím cílem je prozkoumat účinnost scénářově řízených vzdělávacích programů o demenci ve virtuální realitě (VR). Studie využívá čtyřramenný design k vyhodnocení různých kombinací intervencí.
Studie se zabývá následujícími výzkumnými otázkami:
Jaký je vliv scénářově řízeného vzdělávacího programu o demenci ve VR na zlepšení postojů, znalostí, záměru pomáhat lidem žijícím s demencí, ageistických postojů a spokojenosti účastníků se scénářově řízeným vzdělávacím programem o demenci ve VR?
Účastníci se dobrovolně zapojí do 30minutového vzdělávacího programu ve třídě, přičemž každý účastník se zúčastní pouze jednou. Program, integrovaný do kurzů fakulty týkajících se demence, bude strukturován kolem série komponent, včetně úvodu, scénářově řízené VR, dotazníku po programu a závěru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
• Podrobný popis:
Realizace výzkumu
- Přehled programu ASA ASA VR je scénářově řízená, interaktivní virtuální realita (VR) určená k rozvoji demencí kompetentních postojů a chování mezi studenty zdravotnictví. Na rozdíl od pasivního 360° videa použitého v předchozí studii vyžaduje ASA, aby studenti rozhodovali, zapojili se do hraní rolí s AI postavou představující osobu žijící s demencí (PLWD) a dostávali okamžitou, kontextově specifickou zpětnou vazbu.
- Vzdělávací koncept a zdůvodnění designu ASA operacionalizuje ověřené výukové principy: (1) problémově orientované, autentické úlohy s ukázkami a řízeným procvičováním; (2) ukotvené, scénářové učení pro podporu přenosu znalostí; a (3) imerzivní vnímání z první osoby, u kterého bylo prokázáno, že posiluje empatii ve zdravotnickém vzdělávání pomocí VR. Společně tyto prvky usilují o posun studentů od úrovně poznání k situačnímu úsudku a prosociálnímu záměru.
- Výzkumná metoda Tato studie je randomizovaná s paralelním přiřazením. Studie si klade za cíl vyhodnotit scénářově řízené VR vzdělávací programy o demenci mezi studenty ošetřovatelství v Indonésii. Účastníky budou studenti ošetřovatelství, kteří jsou zapsáni v konkrétních semestrech a kurzech určených pro realizaci tohoto vzdělávacího programu. Studie bude provedena se studenty šestého semestru (třetí ročník). Účastníci této studie byli vybráni z předchozí studie (NCT06629844). Předchozí studie byla kvaziexperimentální, dvouramenný design, skládající se z intervenční skupiny, která absolvovala vzdělávací program pomocí VR, a kontrolní skupiny, která navštěvovala konvenční výuku. V předchozí studii jsme sbírali dotazníky ve třech časových bodech: před dotazníkem (T1), po dotazníku (T2) a následný dotazník po třech měsících (T3). V této studii pokračujeme ve výzkumu pomocí Scénářově Řízeného Vzdělávacího Programu o Demenci ve VR. Provedeme randomizovanou studii s paralelním přiřazením se čtyřmi rameny. Intervenční skupina z předchozí studie, která měla předchozí zkušenost s VR, bude rozdělena do dvou skupin: jedna obdrží Scénářově Řízený Vzdělávací Program o Demenci ve VR a jedna bude sloužit jako kontrolní skupina. Stejně tak bude kontrolní skupina z předchozí studie rozdělena do dvou skupin: jedna obdrží Scénářově Řízený Vzdělávací Program o Demenci ve VR a jedna bude sloužit jako kontrolní skupina. Po dokončení Scénářově Řízeného Vzdělávacího Programu o Demenci ve VR rozdáme dotazník po intervenci (T4).
Všem potenciálním účastníkům budou přidělena nová identifikační čísla pro zajištění důvěrnosti jejich studentských čísel. Každé nové ID bude odpovídat identifikačnímu číslu účastníka z předchozí studie s přidáním kódu pro jejich zařazení do čtyř skupin. Tento přístup nám umožní propojit data účastníků v současné studii s daty z předchozí studie. Randomizace bude provedena pomocí počítačové randomizace. Protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Fakulty ošetřovatelství, Universitas Airlangga. Scénářově řízený vzdělávací program o demenci ve VR nebude integrován do konkrétní hodiny, ale bude pokrývat témata související s péčí o demenci. Účastníci budou náborováni prostřednictvím oznámení ve výuce. Bude poskytnut přehled výzkumného procesu a podrobné pokyny týkající se studie budou dány krátce před jejím začátkem. Výzkumný tým oznámí studii přibližně týden předem a nábor bude proveden prostřednictvím Google Forms. Studenti, kteří se zaregistrují, budou náhodně přiřazeni do čtyř skupin. Vybraní účastníci obdrží svá identifikační čísla spolu s podrobnostmi o harmonogramu a místě konání programu prostřednictvím oznámení ve výuce tři dny před intervencí.
V den intervence se účastníci dostaví na určené místo a podepíší prezenční listinu pomocí svých ID. Hlavní vyšetřovatel (PI) vysvětlí fáze studie a zdůrazní, že účastníci mohou kdykoli odstoupit bez jakýchkoli následků. Účast ve studii bude zcela dobrovolná a nebude vyvíjen žádný nátlak. Studenti, kteří souhlasí s účastí ve studii, poskytnou informovaný souhlas. Ti, kdo jsou v programu, vyplní dotazník po intervenci. Pokud jde o nábor, způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím dat z předchozí studie. Studenti zapsaní ve vybraných kurzech pro akademický rok 2025/2026. Všichni způsobilí studenti obdrží komplexní informace o studii a pozvání k účasti. Jak intervenční, tak kontrolní skupina vyplní dotazníky po intervenci.
Intervenční skupina obdrží Scénářově Řízený Vzdělávací Program o Demenci ve VR, zatímco kontrolní skupina se zúčastní online hodiny, aby obdržela informace o studii, poskytla informovaný souhlas a vyplnila dotazník po testu. Jak intervence, tak kontrolní sezení budou provedeny jednou. Studenti, kteří poskytnou informovaný souhlas v intervenční skupině, se zúčastní přednášky ve třídě, aby se zapojili do Scénářově Řízeného Vzdělávacího Programu o Demenci ve VR, a poté vyplní dotazník po přednášce (T4). Kontrolní skupina bude následovat stejný časový harmonogram pro vyplnění dotazníku (T4).
V předchozí studii studenti zažili neinteraktivní 360° video prostřednictvím headsetu, což pravděpodobně posílilo pocit přítomnosti a základní postoj, ale nevyžadovalo aktivní řešení problémů. V této navazující studii zkoumáme, zda interaktivita ASA poskytuje přírůstkovou hodnotu (ve formě aditivních nebo synergických efektů) nad rámec předchozí pasivní imerze. Tento design nám umožňuje rozplést (A) hlavní účinek ASA a (B) zda předchozí expozice 360° videu připravuje studenty na větší zisky, když je zavedena interaktivita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ošetřovatelství registrovaní na Universitas Airlangga v určeném semestru a kurzech (akademický rok 2025/2026).
- Poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Nejsou zapsáni do určeného semestru/kurzů.
- Předchozí účast v programu vzdělávání o demenci pomocí scénářů ve VR podobném ASA VR, která by mohla ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VR-zkušených + ASA VR
Tato větev zahrnuje účastníky, kteří se již dříve zapojili do vzdělávacího programu o demenci založeného na virtuální realitě. V této studii obdrží plnou intervenci, která kombinuje obsah ASA ve VR. Účel: Tato skupina pomáhá posoudit přírůstkový přínos obsahu ASA při integraci s předchozí zkušeností s VR, vyhodnocuje, jak dodatečný strukturovaný obsah zlepšuje stávající učení prostřednictvím VR. |
Účastníci se zúčastní jedné 60minutové sezení sestávající z pěti částí: 5minutový úvod na přivítání účastníků a stanovení cílů, následovaný 10minutovým studijním briefinkem, ve kterém hlavní vyšetřovatel vysvětlí cíle studie, role účastníků a zdůrazní dobrovolnou účast, důvěrnost a informovaný souhlas.
Jádro 30minutové intervence zahrnuje scénářem řízenou virtuální realitu hry o demenci, kde účastníci hrají role interakcí s AI avatarem simulujícím osobu žijící s demencí.
Strukturovaný příběh je navržen tak, aby ponořil studenty do realistických situací péče, přímo podporujících učební cíle a zároveň podporujících empatii, porozumění a pozitivní postoje k péči o demenci.
Bezprostředně poté studenti vyplní 10minutový po-programový dotazník (T4) k posouzení změn postojů a znalostí.
Sezení končí 5minutovým závěrem, který shrnuje aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: VR-Zkušená + Standardní Kontrolní Skupina
Tato větev zahrnuje účastníky, kteří se již dříve zapojili do vzdělávacího programu o demenci založeného na virtuální realitě. Pro tuto studii však obdrží pouze standardní studijní materiály o demenci prostřednictvím e-learningové platformy univerzity. Nebudou vystaveni žádné ASA VR intervenci. Účel: Tato skupina slouží jako srovnání s Větví 1, pomáhá izolovat specifický dopad ASA VR intervence u osob s předchozí zkušeností s VR prostřednictvím sledování výsledků, když není poskytnuta žádná další strukturovaná intervence mimo běžný učební plán. |
Účastníci v těchto skupinách budou mít přístup k obsahu souvisejícímu s demencí prostřednictvím stávající e-learningové platformy univerzity jako součást svého běžného kurikula.
Tyto skupiny neobdrží speciální intervenční sezení z této studie a budou sloužit jako kontrolní skupiny pro program ASA VR.
Všechny skupiny účastníků vyplní dotazníky po intervenci (T4) ve stanovených časech, aby bylo možné měřit primární a sekundární výsledky studie.
|
|
Experimentální: VR-Neexponovaná + ASA VR skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří nemají předchozí zkušenost s výchovným programem o demenci založeným na virtuální realitě. V této studii obdrží plnou intervenci kombinující poutavý obsah ASA VR. Účel: Tato skupina umožňuje přímé vyhodnocení celkové účinnosti kompletního programu ASA VR pro studenty nové v tomto typu intervence, a to ve srovnání s konvenčním učením pro dříve nevystavenou skupinu. |
Účastníci se zúčastní jedné 60minutové relace skládající se z pěti částí: 5minutového úvodu na přivítání účastníků a nastínění cílů, následovaného 10minutovou studijní instruktáží, ve které hlavní vyšetřovatel vysvětlí cíle studie, role účastníků a zdůrazní dobrovolnou účast, důvěrnost a informovaný souhlas.
Hlavní 30minutová intervence zahrnuje scénářově řízenou virtuální realitu hry o demenci, kde účastníci hrají role interakcí s AI avatarem simulujícím osobu žijící s demencí.
Strukturovaný příběh je navržen tak, aby ponořil studenty do realistických situací péče, přímo podporoval učební cíle a zároveň podporoval empatii, porozumění a pozitivní postoje k péči o demenci.
Bezprostředně poté studenti vyplní 10minutový dotazník po programu (T4) k posouzení změn postojů a znalostí.
Relace končí 5minutovým závěrem, který shrnuje aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: VR-Nevystavená + Standardní kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří nemají předchozí zkušenost s výukovým programem o demenci založeným na virtuální realitě. V této studii obdrží pouze standardní studijní materiály o demenci prostřednictvím e-learningové platformy univerzity. Nebudou dostávat žádný obsah ASA VR. Účel: Tato skupina slouží jako skutečná kontrolní skupina, která představuje výsledky konvenční výuky o demenci prostřednictvím běžného e-learningu univerzity, pro studenty bez předchozí zkušenosti s VR. |
Účastníci v těchto skupinách budou mít přístup k obsahu souvisejícímu s demencí prostřednictvím stávající platformy e-learningu univerzity jako součást svého běžného učebního plánu.
Tyto skupiny neobdrží speciální intervenční sezení z této studie a budou sloužit jako kontrolní skupiny pro program ASA VR.
Všechny skupiny účastníků vyplní dotazníky po intervenci (T4) ve stanovených časech, aby bylo možné změřit primární a sekundární výsledky studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výstupní měřítko: Škála postojů k lidem s demencí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (T4), ve stejný den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Postoje účastníků k osobám žijícím s demencí (PLWD) budou hodnoceny pomocí Škály postojů k lidem s demencí, kterou vyvinuli Kim K a Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Faktory související s postoji k lidem s demencí: Vývoj Škály postojů k demenci a Škály znalostí o demenci. Bulletin of Social Medicine. 2011; 28(1), 43-55). Původní škála byla publikována v japonštině a pro vytvoření indonéské verze škály byl proveden proces přímého a zpětného překladu. Dotazník se skládá z 14 položek a je navržen tak, aby hodnotil postoje účastníků k PLWD. Odhadovaná doba vyplnění dotazníku je 3–5 minut. |
Bezprostředně po zákroku (T4), ve stejný den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost demence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (T4), tentýž den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Znalost účastníků o demenci bude hodnocena pomocí Škály znalostí o demenci, kterou vytvořili Kim a Kuroda (2011).
Tato škála byla původně navržena k měření různých aspektů znalostí o demenci, včetně příznaků, příčin, progrese a strategií péče.
Škála se skládá z 15 otázek s výběrem z více možností a pravda/nepravda, které pokrývají širokou škálu témat souvisejících s demencí.
Indonéská verze škály byla vytvořena prostřednictvím procesu dopředného a zpětného překladu, aby byla zajištěna kulturní a jazyková přesnost.
Vyšší skóre na této škále indikuje lepší porozumění demenci
|
Bezprostředně po zákroku (T4), tentýž den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
|
Záměr pomáhat osobám žijícím s demencí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T4), tentýž den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Pro posouzení záměru účastníků pomáhat osobám s demencí (PLWD) použijeme sadu čtyř vinět založených na studii Matsumota et al. (2022).
Každá viněta představuje realistický scénář, ve kterém může osoba s demencí potřebovat pomoc, jako je zmatení na veřejném místě, potíže s každodenními úkoly nebo problémy spojené se ztrátou paměti.
Účastníci si přečtou každou vinětu a vyjádří své zamýšlené pomáhající chování na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od "rozhodně bych nepomohl" do "rozhodně bych pomohl").
Viněty jsou navrženy tak, aby posoudily ochotu účastníků poskytovat praktickou, emocionální nebo sociální podporu osobám s demencí v každodenních situacích.
Indonéská verze vinět a Likertovy škály také prošla dopředným a zpětným překladem, aby byl zajištěn vhodný jazyk a kontext pro indonéské studenty ošetřovatelství.
|
Bezprostředně po zásahu (T4), tentýž den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
|
Věkové předsudky vůči starším dospělým
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (T4), ve stejný den, do 0–60 minut po ukončení sezení.
|
Věkistické postoje účastníků budou hodnoceny pomocí vybraných položek z Fraboniho škály ageismu (FSA).
FSA je ověřený nástroj vyvinutý Frabonim a kolegy (1990), který měří stereotypy, předsudky a diskriminační postoje vůči starším dospělým.
V této studii bude vybraná sada klíčových položek adaptována a přeložena do indonéštiny pomocí procesu dopředného a zpětného překladu, aby byla zajištěna kulturní a jazyková vhodnost.
Vybrané položky pokrývají tři hlavní domény: stereotypizace, sociální distancování, diskriminační postoje.
Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje silnější věkistické postoje.
Toto měření umožní výzkumníkům prozkoumat, jak mohou podvědomé předsudky ovlivnit empatii studentů, komunikaci a ochotu poskytovat spravedlivou péči o demenci starším dospělým.
|
Bezprostředně po zákroku (T4), ve stejný den, do 0–60 minut po ukončení sezení.
|
|
Dotazník uživatelského zážitku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T4), ve stejný den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Pro posouzení vnímání účastníků programu VR vzdělávání o demenci použijeme Dotazník uživatelského zážitku (UEQ).
Tento dotazník hodnotí zkušenosti uživatelů s VR programem v několika dimenzích, jako je atraktivita, srozumitelnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost.
UEQ byl dříve používán v podobných studiích a poskytuje cennou zpětnou vazbu o uživatelském zážitku.
Indonéská verze UEQ, jejímž autorem je Harry B. Santoso https://www.ueq-online.org/
, bude použita pro zajištění kulturní a jazykové vhodnosti dotazníku.
|
Bezprostředně po zásahu (T4), ve stejný den, do 0-60 minut po ukončení sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sari DW, Igarashi A, Takaoka M, Yamahana R, Noguchi-Watanabe M, Teramoto C, Yamamoto-Mitani N. Virtual reality program to develop dementia-friendly communities in Japan. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e352-e359. doi: 10.1111/ajag.12797. Epub 2020 Jun 2.
- Wu J, Igarashi A, Suzuki H, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Yamamoto-Mitani N. Effects of a dementia educational programme using virtual reality on nurses in an acute care hospital: A pre-post comparative study. Int J Older People Nurs. 2024 May;19(3):e12616. doi: 10.1111/opn.12616.
- Suzuki H, Igarashi A, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Sakka M, Ito K, Hagiwara Y, Yamamoto-Mitani N. A Dementia-Friendly Educational Program Using Virtual Reality for the General Public in Japan: A Randomized Controlled Trial for DRIVE. Gerontologist. 2024 Nov 1;64(11):gnae113. doi: 10.1093/geront/gnae113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3759-KEPK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD spojená se skutečnými identifikátory účastníků bude uchovávána pouze hlavním vyšetřovatelem této studie.
Nové datové sady budou používat nové identifikátory, takže pouze hlavní vyšetřovatel bude moci propojit výzkumná data s původními identifikátory účastníků.
Datové sady používající nové identifikátory budou sdíleny s výzkumným týmem pro účely zpracování dat (statistický analytický plán, SAP) a publikace. Všechna data budou uložena po dobu pěti let (září 2025 - září 2030).
Datové sady nebudou zveřejněny a budou sdíleny pouze s výzkumným týmem projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina VR-Zkušení + ASA VR
-
Acibadem UniversityNáborVirtuální realita | Vážná hra | Pokročilá podpora srdečního životaKrocan
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationNáborRoztroušená skleróza | Kognitivní poruchaItálie
-
Istanbul Medipol University HospitalNábor
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy