Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en enkelt Virtual Reality-eksponering på depressive symptomer (Veovita-VR)

14. juni 2023 opdateret af: Gaia AG

Effekt af en enkelt Virtual Reality-eksponering på depressive symptomer (Veovita-VR): Randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny virtual reality (VR) intervention (Veovita-VR) designet til at udsætte mennesker med mindst moderate depressive symptomer for positive følelsesmæssige stimuli og positiv adfærdsaktivering og derved reducere depressive symptomer. Derfor vil 128 voksne med mindst moderate depressive symptomer (operationaliseret som en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10) blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: (1) en kontrolgruppe, der kan gennemgå depressionsbehandling (Care-as -Sædvanlig, CAU) og modtage adgang til Veovita-VR 5 uger efter baseline (dvs. CAU-kontrolgruppe), eller (2) til en interventionsgruppe, der modtager én Veovita-VR-session umiddelbart efter randomisering og også kan bruge CAU. Det primære endepunkt er depressivt symptomniveau som vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 4 uger efter baseline. Derudover vil depressive symptomer (PHQ-9) blive vurderet 1 uge efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • PHQ-9-score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  • andre tilsyneladende psykiske problemer end depression (f.eks. diagnosticering af stofmisbrugsforstyrrelser, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse)
  • akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veovita-VR
Deltagerne modtager én VR-session med positive følelsesmæssige stimuli og positiv adfærdsaktivering.
Andet: Veovita-VR
Veovita-VR er en VR-intervention med positive følelsesmæssige stimuli og positiv adfærdsaktivering designet til at reducere depressive symptomer hos mennesker med mindst moderate depressive symptomer. I VR-sessionen opholder deltagerne sig i smukke omgivelser (ø, sandstrand, smuk natur). De kan deltage i aktiviteter, der opfattes som positive (klatring, skattejagt, lytte til musik, bygge sandslotte). Sessionen har en længde på ca. 30 minutter. Deltagerne kan frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for i løbet af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Deltagerne modtager CAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
PHQ-9 er et velvalideret ni-element selvrapport spørgeskema udviklet til at score hvert af de ni DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse på en 4-punkts Likert-skala, fra "0" (slet ikke) til " 3" (næsten hver dag).
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uge efter baseline
PHQ-9 er et velvalideret ni-element selvrapport spørgeskema udviklet til at score hvert af de ni DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse på en 4-punkts Likert-skala, fra "0" (slet ikke) til " 3" (næsten hver dag).
1 uge efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitta Jacob, PD Dr., GAIA AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Veovita-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Veovita-VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner