Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy imerzivní virtuální reality u chronické bolesti (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22. ledna 2026 aktualizováno: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Neurální mechanismy imerzivní virtuální reality u chronické bolesti

Tento projekt zkoumá u chronické bolesti mechanismy imerzivní virtuální reality ve srovnání s mechanismy placebo hypoalgezie. Potenciál rozvoje nových nefarmakologických prostor pro nízkorizikové intervence pro léčbu bolesti je vysoký.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virtuální realita (VR) byla považována za intervenci ke zmírnění klinické chronické (a akutní) bolesti. Přístup k léčbě bolesti využívající VR představuje příležitosti ke snížení bolesti a utrpení pomocí imerzivní, estetické a multisenzorické stimulace. Výzkumník bude analyzovat behaviorální a nervové mechanismy aktivní VR proti simulované VR jako dvě metody, které zkoumají sestupnou modulaci bolesti. Ústřední hypotézou tedy je, že ti, kteří reagují na placebo, budou pravděpodobně reagovat na aktivní VR. Pokud analgezie vyvolaná VR závisí na uvolňování endogenních opioidů.

V tomto projektu vyšetřovatelé určí účinky VR na nervové a klinické úrovni přímo pro účastníky TMD, pozvou účastníky ze stávající kohorty založené na Colloca Lab fenotypizované pro diagnostiku, stupeň a profily bolesti s nízkým/vysokým dopadem a potenciální účastníky TMD. ve spolupráci s Johns Hopkins University. Tito účastníci souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni pro další výzkum.

V této studii, na základě naší studie PAF a modulace autonomních měření prostřednictvím VR, určíme roli akutní a 3týdenní intervence VR, která pomůže obnovit oscilace PAF do normálu. PAF a autonomní měření budou shromážděna u účastníků TMD vyznačujících se nízkou/vysokou bolestí. Všichni účastníci projdou fázemi Active VR, Sham VR a NH (každá 3 týdny), kde budou účastníci sledováni z hlediska změn kortikální excitability prostřednictvím oscilací PAF a klinického přínosu prostřednictvím EMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
        • Nábor
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1512
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-88 let)
  • Anglicky mluvící (slovem i písmem)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Stupnice chronické bolesti TMD (GCPS) ≥ 0

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé degenerativní neuromuskulární onemocnění
  • Kardiovaskulární, neurologická onemocnění, plicní abnormality, onemocnění ledvin, onemocnění jater, anamnéza rakoviny během posledních 3 let
  • Cervikální bolest (např. stenóza, radikulopatie)
  • Jakákoli osobní (nebo rodinná) anamnéza mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Těžký psychický stav (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus) vedoucí k hospitalizaci během posledních 3 let.
  • Užívání antipsychotik (např. Risperdal, Ability a klozaril) Celoživotní závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání alkoholu/drog za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Barvoslepost
  • Zhoršený nebo nekorigovaný sluch
  • Nedominantní ruka
  • Jakékoli trauma obličeje, ke kterému došlo za posledních 6 týdnů
  • Těžké trauma obličeje v anamnéze v posledních 2-3 měsících
  • Podmínky, které by narušovaly umístění masky VR (např. trauma, popálenina, infekce)
  • Známá anamnéza těžké kinetózy
  • Nesnímatelná pokrývka hlavy, umělé vlasy, určité typy copánků nebo dredů
  • Historie mdloby
  • Anamnéza angioedému
  • Neúspěšný test na drogy (testování na opiáty, kokain, metamfetaminy a amfetaminy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoký dopad TMD

Jiné: Fenotyp TMD

Účastníci TMD budou klinicky fenotypováni do dvou skupin mezi subjekty na základě jejich skóre na stupnici Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Tato skupina bude mít GCPS stupeň 2b, 3 a 4.
Přístroj: RelieVRx
Účastníci budou používat RelieVRx denně po dobu 20 minut/den po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní VR
Přístroj: Sham-VR
Účastníci budou používat Sham-VR sestávající z videa, obrázků a zvuku na displeji namontovaném na hlavě, ale postrádají „pocit přítomnosti“ a pohlcující funkce Active-VR (například změny scény pohybem hlavy). Účastníci budou používat Sham-VR denně po dobu 20 minut/den po dobu 3 týdnů
Jiný: No-VR (ovládání přirozené historie)
Účastníci budou pokračovat v pravidelné/obvyklé péči bez jakýchkoli VR zařízení (brýlí nebo audiovizuálního vstupu)
Jiný: Nízký dopad TMD

Jiné: Fenotyp TMD

Účastníci TMD budou klinicky fenotypováni do dvou skupin mezi subjekty na základě jejich skóre na stupnici Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Tato skupina bude mít GCPS stupeň 0, 1 a 2a
Přístroj: RelieVRx
Účastníci budou používat RelieVRx denně po dobu 20 minut/den po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní VR
Přístroj: Sham-VR
Účastníci budou používat Sham-VR sestávající z videa, obrázků a zvuku na displeji namontovaném na hlavě, ale postrádají „pocit přítomnosti“ a pohlcující funkce Active-VR (například změny scény pohybem hlavy). Účastníci budou používat Sham-VR denně po dobu 20 minut/den po dobu 3 týdnů
Jiný: No-VR (ovládání přirozené historie)
Účastníci budou pokračovat v pravidelné/obvyklé péči bez jakýchkoli VR zařízení (brýlí nebo audiovizuálního vstupu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková alfa frekvence (PAF)
Časové okno: Získáme 2-10 min základního EEG s otevřenýma očima a 2-10 min EEG se zavřenýma očima. Toto měření bude probíhat při každé ze čtyř osobních návštěv přibližně každé 3 týdny.
EEG odezva PAF, když účastníci podstupují osobní VR
Získáme 2-10 min základního EEG s otevřenýma očima a 2-10 min EEG se zavřenýma očima. Toto měření bude probíhat při každé ze čtyř osobních návštěv přibližně každé 3 týdny.
Objektivní inkrementální změny Celsia v toleranci tepelné bolesti
Časové okno: Přírůstkové změny tepla se pohybují v rozmezí od 30 sekund do tolerance 2 min. Toto měření bude probíhat při každé ze čtyř osobních návštěv přibližně každé 3 týdny.
Tolerance tepelné bolesti vůči přírůstkové změně teploty bude získána pomocí časovače (minuty tolerance)
Přírůstkové změny tepla se pohybují v rozmezí od 30 sekund do tolerance 2 min. Toto měření bude probíhat při každé ze čtyř osobních návštěv přibližně každé 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre VAS (Visual Analog Scale) pro náladu, situační úzkost a intenzitu/nepříjemnost bolesti
Časové okno: Denně po dobu 3 týdnů
Účastníci vyplní dotazníky Ecological Momentary Assessment. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Interpretace skóre: 0=vůbec ne, 100=nejvíce/nejsilnější Například úzkost na stupnici 0–100, 0=žádná úzkost, 100=nejvíc úzkostná
Denně po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný záměr ani plán sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na RelieVRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit